Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato la domanda supplementare di licenza biologica dell’azienda per la siringa preriempita Xolair per l’autoiniezione in tutte le indicazioni statunitensi approvate. Xolair è l’unico biologico approvato dalla FDA progettato per mirare e bloccare l’immunoglobulina E per il trattamento dell’asma allergico persistente da moderato a grave, dell’orticaria idiopatica cronica e dei polipi nasali.
“L’approvazione odierna riflette il nostro impegno a una continua innovazione con Xolair per affrontare le esigenze critiche delle persone che vivono con condizioni allergiche e infiammatorie”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “I pazienti appropriati ora avranno la flessibilità di somministrare Xolair da casa, il che è particolarmente importante per coloro che sono considerati ad alto rischio durante la pandemia COVID-19”.
Prima di iniziare l’autoiniezione con la siringa preriempita di Xolair, il paziente non deve avere precedenti di anafilassi ed essere attentamente monitorato da un operatore sanitario per almeno tre iniezioni senza ipersensibilità. Dopo che la terapia con Xolair è stata iniziata e stabilita in modo sicuro in un ambiente sanitario, un operatore sanitario può determinare se l’autoiniezione con la siringa preriempita di Xolair da parte del paziente o di un assistente è appropriata. L’operatore sanitario deve addestrare il paziente o il caregiver sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea, su come riconoscere i segni e i sintomi dell’anafilassi e come trattare l’anafilassi in modo appropriato, prima della prima autoiniezione al di fuori di un ambiente sanitario. “L’espansione delle opzioni di trattamento per l’assistenza personalizzata e l’autogestione è sempre una buona notizia per la comunità dei pazienti”, ha affermato Kenneth Mendez, CEO e Presidente, Asthma and Allergy Foundation of America.
“La possibilità di somministrare un trattamento approvato dalla FDA al di fuori dell’ufficio del fornitore di servizi sanitari, ma ancora guidato da tale operatore sanitario, può ridurre le barriere alla cura dei pazienti e dei loro caregiver”. Circa 460.000 pazienti sono stati trattati negli Stati Uniti con Xolair dalla sua approvazione iniziale nel 2003. L’uso di Xolair contro l’asma allergico, CIU e polipi nasali si basa sul suo profilo di efficacia e sicurezza ben consolidato ed è supportato da un solido programma di sviluppo clinico, che include 10 studi di Fase III. Negli Stati Uniti, Genentech, un membro del gruppo Roche, e Novartis Pharmaceuticals Corporation lavorano insieme per sviluppare e co-promuovere Xolair.
