Medtronic ha annunciato di aver ricevuto il marchio CE per l’indicazione della terapia antipiastrinica doppia di un mese per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento impiantati con il Resolute Stent a rilascio di farmaco Onyx. Per i pazienti HBR, il cui rischio di sanguinamento può essere aumentato assumendo regimi DAPT più lunghi, questa nuova indicazione di prim’ordine consente ai medici di raccomandare un regime più breve di un mese di DAPT, a seguito di un intervento coronarico percutaneo con Resolute Onyx. L’approvazione è la prima nel suo genere a livello globale. Resolute Onyx DES è disponibile per l’uso negli Stati Uniti, nonché in Europa e in altri Paesi che riconoscono il marchio CE. Resolute Onyx DES non è attualmente indicato per i pazienti HBR con DAPT di un mese negli Stati Uniti. I dati sono stati trasmessi alla FDA con l’intenzione di ottenere un’indicazione DAPT US di un mese per il Desolute Onyx DES.
I pazienti HBR – compresi i pazienti più anziani, quelli con anamnesi emorragica o quelli che assumono farmaci per fluidificare il sangue per via orale – sono una popolazione di pazienti complessa che costituisce quasi il 40 percento di tutti i pazienti PCI1. I pazienti HBR con regimi DAPT più lunghi hanno tre volte più probabilità di avere eventi emorragici rispetto alla popolazione generale sottoposta a PCI2. Grazie al suo polimero biocompatibile e alla capacità di promuovere una rapida guarigione dei vasi, il Resolute Onyx DES ha dimostrato attraverso studi preclinici e clinici che è adatto per i pazienti che possono beneficiare di una durata DAPT più breve.
“L’uso di DAPT per DES è una sfida per i pazienti HBR che potrebbero non essere in grado di tollerare in sicurezza la stessa durata della terapia raccomandata per la più ampia popolazione di pazienti”, ha affermato Azeem Latib, capo sezione di cardiologia interventistica e direttore medico di struttura interventi cardiaci presso il Montefiore Medical Center di New York City. “Attraverso il Programma clinico globale Onyx ONE, abbiamo osservato che Resolute Onyx DES con un mese di DAPT in questi pazienti complessi è sicuro ed efficace. Questa indicazione confermerà ulteriormente l’opzione per i regimi DAPT più brevi, se il singolo paziente lo richiede.”
L’indicazione si basa sui risultati dell’Onyx ONE Global Study, il primo studio DAPT prospettico, randomizzato, della durata di un mese, che ha confrontato Resolute Onyx con un DES competitivo in quasi 2.000 pazienti HBR. Nello studio, Resolute Onyx ha raggiunto il suo endpoint composito primario di morte cardiaca, infarto del miocardio o trombosi dello stent a un anno mostrando non inferiorità rispetto a BioFreedom DCS. I risultati dello studio globale sono stati condivisi durante una sessione di sperimentazione clinica tardiva alla 31a conferenza Transcatheter Cardiovascular Therapeutics a settembre 2019 e sono stati pubblicati anche sul New England Journal of Medicine3.
“Il crescente corpus di prove cliniche supporta l’uso di Resolute Onyx per soddisfare le esigenze di popolazioni complesse di pazienti”, ha affermato Dave Moeller, vicepresidente e direttore generale del settore Coronary and Renal Denervation, che fa parte del gruppo cardiaco e vascolare di Medtronic: “Resolute Onyx ha mostrato risultati eccezionali in popolazioni di pazienti e anatomie complesse, comprese quelle ad alto rischio di sanguinamento, che ha contribuito a spianare la strada a questa approvazione unica nel suo genere.”
Lo studio globale Onyx ONE, insieme allo studio trasparente Onyx ONE, uno studio che ha valutato Resolute Onyx DES in pazienti HBR con DAPT di un mese negli Stati Uniti e in Giappone, compongono il robusto programma DAPT di un mese di Medtronic Onyx che si è iscritto approssimativamente 2.700 pazienti in un massimo di 130 siti in tutto il mondo. Ad oggi, oltre 22.000 pazienti sono stati studiati in studi clinici sponsorizzati e finanziati da Medtronic che hanno affrontato la durata della DAPT.
In collaborazione con importanti clinici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi che offrano valore clinico ed economico ai consumatori e ai fornitori di servizi sanitari in tutto il mondo.
