Celltrion Healthcare ha annunciato i nuovi dati a un anno dal trial controllato e randomizzato per valutare la farmacocinetica, l’efficacia e la sicurezza della formulazione sottocutanea di CT-P13 rispetto a quella endovenosa di CT-P13 in pazienti affetti da malattia di Crohn in fase attiva e colite ulcerosa. I risultati sono stati presentati durante il congresso annuale 2020 della European Crohn’s and Colitis Organisation a Vienna, Austria, e hanno evidenziato che la formulazione SC di CT-P13 si è dimostrata comparabile a quella IV di CT-P13 in termini di efficacia e sicurezza durante il periodo di trattamento di un anno.
Nello studio, 131 pazienti sono stati randomizzati nella fase di mantenimento, e di questi, 105 pazienti hanno completato la visita della settimana 54. Dopo carichi IV da 5 mg/kg durante le settimana 0 e 2, i pazienti sono stati randomizzati alla settimana 6 per ricevere 120 mg SC o 240 mg ogni due settimane nel braccio SC, oppure hanno continuato con 5 mg/kg IV ogni 8 settimane nel braccio IV. Dalla settimana 30 in poi, il gruppo da 5 mg/kg IV è stato fatto passare a 120 o 240 mg SC in base al peso corporeo dei pazienti.
Il professor Shomron Ben-Horin, del reparto di Gastroenterologia del Chaim Sheba Medical Center in Israele, e uno dei principali ricercatori del trial ha dichiarato: “I risultati a un anno, compresi i risultati del passaggio da IV a SC, mostrano un profilo di efficacia e sicurezza comparabile fra CT-P13 SC e IV. Queste osservazioni supportano la prima formulazione al mondo di infliximab SC come un agente terapeutico efficiente per aumentare le opzioni di trattamento dei pazienti”. Il professor Ben-Horin ha inoltre aggiunto: “È emozionante sapere che l’abstract è stato selezionato come uno degli Highlights del congresso ECCO e prevedo davvero una decisione positiva per l’approvazione di indicazione per malattia infiammatoria intestinale nei prossimi mesi”.
Lo studio ha mostrato che la media CDAI e i punteggi parziali Mayo sono scesi nel tempo in entrambi i bracci fino alla settimana 30, mentre un miglioramento comparabile nell’attività clinica è stato osservato alla settimana 54 – dopo aver fatto passare i pazienti rimanenti dalla somministrazione IV a quella SC. I tassi di risposta clinica e di remissione durante la settimana 54 sono rimasti costanti e il tasso di guarigione della mucosa nella CD e UC combinate è migliorato ulteriormente alla settimana 54. Inoltre, dopo lo scambio di somministrazione, la media delle concentrazioni sieriche pre-dose nel braccio IV è aumentata a un livello comparabile al braccio SC e si è mantenuta agli stessi livelli fino alla settimana 54. Il profilo di sicurezza complessivo durante la fase di mantenimento, e durante o dopo la settimana 30, è stato comparabile sia per il braccio SC che per quello IV.
I risultati sono stati illustrati durante un a presentazione orale intitolata: “OP24: A novel subcutaneous infliximab: 1-year results including switching results from intravenous infliximab in patients with active Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis”.
“CT-P13 SC è il primo e unico infliximab in formulazione sottocutanea disponibile in Europa che offre ai pazienti che stanno iniziando o passando da una terapia anti-TNF-α con i benefici comprovati di infliximab in una formulazione più comoda. Partendo dalla Germania, abbiamo iniziato a lanciare la nuova formulazione sottocutanea di infliximab in ogni paese, stabilendo attività locali in tutti i principali paesi europei, incrementando le nostre capacità commerciali e rafforzando i nostri rapporti con gli stakeholder in tutti questi mercati”, ha affermato Hyoung-Ki Kim, Vicepresidente di Celltrion Healthcare.
Celltrion sta cercando di ottenere l’approvazione per l’indicazione per malattia infiammatoria intestinale per CT-P13 SC verso la metà del 2020, in seguito all’autorizzazione UE di immissione in commercio per il trattamento di pazienti affetti da artrite reumatoide alla fine del 2019.
