Il presentatore dei dati e ricercatore co-principale dr. Ravinder Singh Rao, direttore TAVR e malattie strutturali del cuore all’Eternal Heart Care Centre and Research Institute di Jaipur in India, ha anche evidenziato un significativo miglioramento della qualità della vita dei pazienti ad un mese misurato dal test del cammino di sei minuti e dal risultato del questionario di cardiomiopatia di Kansas City. Inoltre, c’è stato un marcato miglioramento nella classe funzionale NYHA.
“La diretta crimpatura del palloncino Myval THV ha reso le mie procedure TAVR semplici e intuitive. La disponibilità di taglie intermedie è un passo enorme nel ridurre al minimo il disallineamento protesico del paziente. Ora possiamo adattare la valvola protesica al paziente e non il contrario. Inoltre, la capacità di realizzare tutti i diametri da 20 a 29 mm attraverso una guaina di introduzione espandibile a basso profilo da 14Fr ha un impatto profondo nel ridurre le complicazioni vascolari.” Ha detto il dr. Rao: “sono entusiasta degli eccellenti risultati clinici ed emodinamici che abbiamo raggiunto a 30 giorni nella coorte di pazienti reclutati.”
Il sistema Myval THV approvato CE è una valvola cardiaca transcatetere espandibile su palloncino, fatto con struttura in lega di nickel cobalto. Ha un design unico a celle a nido d’ape ibrido, con cellule aperte verso la parte aortica per assicurare la disostruzione degli osti coronarici e cellule chiuse verso la parte ventricolare per un’elevata forza radiale. E’ equipaggiata con una chiusura interna sigillante PET per un profilo più basso e resistenza alla perforazione, ed una raspatura PET esterna per minimizzare le perdite paravalvolari.
“I sistemi TAVR attualmente disponibili hanno consolidato la sicurezza e l’efficacia nei pazienti idonei. Tuttavia, l’accuratezza nella misura della valvola e nel posizionamento di precisione così come l’accuratezza nell’utilizzo, con anomalie nel sistema di conduzione che portano a nuovo impianto di pacemaker permanente, rigurgito paravalvolare e complicazioni vascolari rimangono difficili in alcune impostazioni,” ha detto Sanjeev Bhatt, vicepresidente corporate strategy di Meril. “Myval THV è un sistema TAVR di ultima generazione intuitivo, che riduce al minimo la curva di apprendimento dei medici e con dati clinici promettenti che rispondono a buona parte di questi bisogni insoddisfatti.”
MyVal-1 è uno studio first-in-human, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto del Myval THV nel trattamento della stenosi della valvola aortica nativa sintomatica acuta che ha reclutato 100 pazienti e darà riscontro a cinque anni. L’ endpoint di sicurezza è la sopravvivenza a 30 giorni, sei mesi e dodici mesi. Gli endpoint di efficacia sono il miglioramento in classe NYHA, area valvolare effettiva e test del cammino di sei minuti, tutti a 30 giorni, sei mesi e dodici mesi.
