Il primo paziente randomizzato a ricevere un impianto Agili-C negli Stati Uniti è un paziente maschio di 53 anni. Il paziente soffriva di una lesione alla cartilagine cronica dolorosa al centro della troclea e ha ricevuto un singolo impianto tramite un approccio di mini-artrotomia.
“Attualmente mancano terapie efficaci per pazienti che soffrono di dolore al ginocchio persistente a causa di problemi alla cartilagine e sono troppo giovani per l’artroplastica totale”, ha dichiarato il Dott. Dasa. “L’impianto di Agili-C è stato effettuato agevolmente, senza complicazioni. Prevediamo di arruolare altri pazienti nelle prossime settimane e speriamo che questo studio lDE rilevi che l’impianto Agili-C allevia il dolore in questi pazienti, consentendo loro di tornare a uno stile di vita attivo.”
In Europa e Israele, 80 pazienti sono già stati arruolati e trattati nell’ambito dello studio, che includerà un minimo di 250 pazienti negli Stati Uniti e in centri al di fuori degli Stati Uniti, con l’obiettivo di inoltrare una richiesta di precommercializzazione per l’approvazione da parte della FDA. Lo studio è volto a dimostrare la superiorità dell’impianto Agili-C rispetto al normale trattamento chirurgico per la cura di difetti cartilaginei od osteocondrali, sia nel ginocchio osteoartritico sia nel ginocchio senza alterazioni degenerative.
Nir Altschuler, fondatore e Amministratore Delegato di Cartiheal ha dichiarato: “Vorremo congratularci con il Dott. Dasa e il dott. Hartman per aver arruolato i primi due pazienti statunitensi. Si tratta di una pietra miliare significativa per la nostra azienda e per il nostro studio. Siamo molto soddisfatti della percentuale di arruolamento sinora e prevediamo di aprire altri centri negli Stati Uniti nel prossimo futuro.”
L’impianto CartiHeal senza cellule ha il marchio CE per l’uso per i difetti cartilaginei e osteocondrali. Agili-C è stato impiantato in una serie di test clinici condotti in centri di riferimento in Europa e Israele, in oltre 400 pazienti con lesioni cartilaginee nel ginocchio, nella caviglia e nell’alluce. In questi studi, l’impianto è stato impiegato nella terapia di una vasta gamma di lesioni cartilaginee, dalle lesioni unifocali a difetti multipli ed estesi in pazienti affetti da osteoartrite.
