Augmedics ha avviato un primo trial clinico sul suo sistema di navigazione chirurgica in realtà aumentata xvision-spine presso lo Sheba Tel Hashomer Medical Center e il centro medico Asaf Harofeh, in Israele. Guidati dai ricercatori del Co-Principal Dr. Ran Harel e dal Prof. Yigal Mirovsky, lo studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo, multicentrico valuterà la sicurezza, le prestazioni, l’accuratezza e l’usabilità di XVS durante le procedure di fusione spinale che implicano il posizionamento della vite peduncolare. Il numero di soggetti varia da otto a 22, a seconda del numero di viti inserite in ciascun soggetto, con un minimo di 85 viti totali inserite nello studio. Il primo caso umano è stato completato il 5 agosto, con casi che dovrebbero continuare per circa tre mesi. L’accuratezza del posizionamento della vite peduncolare verrà valutata da due radiologi esperti e indipendenti utilizzando il punteggio Gertzbein. L’usabilità verrà valutata utilizzando un questionario sull’esperienza utente, che verrà completato dai chirurghi al termine di ciascuna procedura.
Il sistema xvision-spine di Augmedics è un sistema di navigazione chirurgica a realtà aumentata progettato per fornire ai chirurghi la “visione a raggi X” durante procedure complesse. Con XVS, i chirurghi possono vedere e navigare all’interno del corpo di un paziente attraverso la pelle e il tessuto, il che può portare a interventi chirurgici più facili, veloci e sicuri. Il sistema XVS comprende una cuffia trasparente con visiera simile agli occhi e dispone di tutti gli elementi dei sistemi di navigazione tradizionali. Determina accuratamente la posizione degli strumenti chirurgici, in tempo reale, e li sovrappone ai dati CT del paziente. I dati di navigazione vengono quindi proiettati sulla retina del chirurgo utilizzando l’auricolare trasparente per la visualizzazione dell’occhio vicino, consentendo ai chirurghi di guardare simultaneamente il loro paziente e visualizzare i dati di navigazione senza distogliere lo sguardo da uno schermo remoto.
XVS ha il potenziale per l’uso in molte procedure, con la sua prima destinazione d’uso in chirurgia mininvasiva o a spina aperta. XVS utilizza l’ottica trasparente brevettata per proiettare un’immagine 3D della colonna vertebrale di un paziente, oltre che di piani assiali e sagittali, sulla retina del chirurgo, in tempo reale, con precisione chirurgica e straordinaria percezione della profondità.
“Questo primo studio umano è un passo fondamentale per fornire ai chirurghi un modo più intuitivo di navigare in chirurgia che permetta loro di tenere sempre gli occhi sul paziente”, ha detto Nissan Elimelech, CEO di Augmedics. “Riteniamo che XVS abbia il potenziale per fornire risultati precisi e interventi chirurgici più semplici, veloci e sicuri.”
La prima sperimentazione clinica umana segue il successo del secondo studio sui cadaveri di Augmedics, che è stato completato nel novembre 2017 da quattro chirurghi a Baltimora, nel Maryland.
