Ustekinumab di Janssen, già disponibile in Italia per la malattia di Crohn e già approvato nell’Unione Europea per la colite ulcerosa, si è dimostrato efficace e sicuro nel trattamento a due anni nei pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave. Questo è quanto emerge dai risultati dell’estensione a lungo termine dello studio di fase 3 UNIFI, presentati al 27° congresso UEGW.
Questa fase dello studio UNIFI ha coinvolto 399 partecipanti in risposta clinica dopo 8 settimane dalla singola dose di induzione endovenosa di ustekinumab e che sono stati randomizzati in tre gruppi: uno trattato con iniezione sottocutanea di ustekinumab 90 mg ogni 12 settimane; uno con iniezione sottocutanea di ustekinumab 90 mg ogni 8 settimane e, infine, il gruppo placebo. I risultati hanno mostrato che la maggior parte dei pazienti è stata in grado di mantenere lo stato di remissione fino alla settimana 92.
La percentuale di pazienti trattati con ustekinumab che ha raggiunto la remissione dei sintomi tra la 44° e 92° settimana è tra l’83 e il 90%. Tra le persone in remissione clinica all’inizio della fase di mantenimento, il 69 e l’80% di quelli trattati 8 settimane e 12 rispettivamente hanno mantenuto la remissione sintomatica sia alla 44esima sia alla 92esima settimana. Ulteriori analisi hanno mostrato che circa il 60% dei pazienti trattati con ustekinumab, sia ogni 8 sia ogni 12 settimane, hanno raggiunto la remissione dai sintomi senza l’uso di corticosteroidi alla 92° settimana.
“Ustekinumab, già ampiamente utilizzato e con un buon profilo di efficacia e di sicurezza nei pazienti affetti da malattia di Crohn, sulla base dei dati ora presentati sull’estensione dello studio UNIFI a 92 settimane, pare confermarsi anche in colite ulcerosa un’ottima arma terapeutica – commenta Marco Daperno, membro del consiglio direttivo IG-IBD e gastroenterologo dell’A.O. Ordine Mauriziano di Torino. Gli elementi di interesse, tra quelli presentati, sono legati alle dimensioni del campione arruolato, al lungo follow-up in studio e soprattutto alla ragguardevole percentuale di pazienti mantenuti in remissione lungo tutto il periodo ed al guadagno terapeutico ulteriore nel passaggio dal primo al secondo anno di osservazione, laddove spesso con altri farmaci assistiamo a una perdita di efficacia anche tra coloro che hanno risposto inizialmente”.
