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Sono stati annunciati il 15 marzo i risultati di uno studio di fase 3 che hanno dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza globale dell’inibitore PD-1 cemiplimab di Sanofi e Regeneron in monoterapia rispetto alla chemioterapia in pazienti con cancro della cervice ricorrente o metastatico precedentemente sottoposte a chemioterapia. Sulla base di questi risultati, la sperimentazione sarà interrotta in anticipo a seguito della raccomandazione unanime dell’Independent Data Monitoring Committee. Questi risultati costituiranno la base per la presentazione del dossier di registrazione entro la fine del 2021.

“Cemiplimab in monoterapia è il primo farmaco ad aver dimostrato in uno studio di fase 3 un miglioramento della sopravvivenza complessiva nelle donne con cancro della cervice ricorrente o metastatico in progressione dopo chemioterapia a base di platino”, ha dichiarato Krishnansu S. Tewari, professore e direttore della divisione di oncologia ginecologica presso l’Università della California, Irvine e uno dei ricercatori dello studio.”Questo traguardo clinico porterà speranza alle donne con cancro avanzato alla cervice che sono spesso più giovani delle pazienti con altri tipi di tumore. Questo si riflette nel trial dove l’età media era di 51 anni”.

Si tratta del più ampio studio clinico randomizzato di fase 3 sul cancro avanzato della cervice uterina. Ha incluso donne con carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma. Le pazienti sono state randomizzate a ricevere cemiplimab in monoterapia o uno dei trattamenti chemioterapici usati comunemente a scelta dello sperimentatore.

L’endpoint primario dello studio era la OS, analizzata prima tra i pazienti con carcinoma a cellule squamose, poi nella popolazione totale. Secondo un’analisi ad interim specificata nel protocollo, l’IDMC ha valutato i dati di OS quando circa l’85% degli eventi si era verificato tra le pazienti con carcinoma a cellule squamose. Sulla base dell’effetto altamente significativo sulla OS in queste pazienti, l’IDMC ha raccomandato di interrompere la sperimentazione. I risultati dettagliati saranno presentati prossimamente in un contesto congressuale. L’uso di cemiplimab nel cancro della cervice è ancora sperimentale e non è ancora stato valutato da alcuna autorità regolatoria.

Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza di cemiplimab. La sicurezza è stata valutata nelle pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento dello studio: 300 pazienti nel gruppo cemiplimab e 290 pazienti nel gruppo chemioterapia. Gli eventi avversi più comuni sono stati anemia, nausea, affaticamento, vomito, stipsi, infezioni del tratto urinario, mal di schiena e artralgia.

“Siamo impegnati nello sviluppo di terapie di tumori per i quali permangono importanti esigenze ancora insoddisfatte, come nel caso del cancro avanzato della cervice”, ha detto Peter C. Adamson, Global Development Head, Oncology and Pediatric Innovation di Sanofi. “Questi risultati combinati con i dati dei nostri studi sui tumori della pelle non melanoma e sul tumore al polmone, contribuiscono a consolidare le evidenze che dimostrano il potenziale significativo di cemiplimab nel trattare uno spettro di tumori difficili da trattare”.

L’annuncio segue la recente approvazione negli Stati Uniti di cemiplimab in monoterapia per un certo tipo di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule) avanzato i cui tumori hanno un’elevata espressione di PD-L1. La FDA ha anche recentemente autorizzato l’uso di cemiplimab come prima immunoterapia indicata per i pazienti con carcinoma a cellule basali (BCC) precedentemente trattati con un inibitore della via di hedgehog o per i quali un HHI non è appropriato, il cui tumore è localmente avanzato o metastatico. Nel 2018, cemiplimab è stato approvato come primo trattamento sistemico per certi pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato.

“Il cancro della cervice ricorrente o metastatico è notoriamente difficile da trattare e non ha ancora uno standard di cura approvato dopo la chemioterapia di prima linea”, ha detto Israel Lowy, Senior Vice President, Translational and Clinical Sciences, Oncology, di Regeneron. “Questo studio, che ha arruolato pazienti indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1, ha dimostrato che cemiplimab aiuta le pazienti con cancro della cervice ricorrente o metastatico a vivere più a lungo dopo la progressione dalla chemioterapia precedente. Questa è la quarta popolazione di pazienti in cui cemiplimab ha mostrato un beneficio clinico e non vediamo l’ora di presentare i risultati alle autorità regolatorie nel corso dell’anno”.

Cemiplimab è un anticorpo monoclonale completamente umano che ha come obiettivo il recettore del checkpoint immunitario PD-1 sulle cellule T. Legandosi a PD-1, cemiplimab ha dimostrato di bloccare le cellule tumorali dall’utilizzare la via del segnale mediato da PD-1 per sopprimere l’attivazione delle cellule T.

Negli Stati Uniti, cemiplimab è approvato per alcuni tipi di pazienti con fase avanzata di CSCC, BCC e NSCLC con espressione ≥50% di PD-L1. Al di fuori degli Stati Uniti, cemiplimab è approvato per certi pazienti con CSCC avanzato, nell’Unione Europea e in altri sei Paesi, tra cui Australia, Brasile, Regno Unito e Canada.

Il nome generico di cemiplimab nelle sue indicazioni approvate negli Stati Uniti è cemiplimab-rwlc, con rwlc come suffisso designato in conformità alla Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry pubblicata dalla FDA. Al di fuori degli Stati Uniti, il nome generico nella sua indicazione approvata è cemiplimab.

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