Takeda Pharmaceutical ha annunciato che il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha dato parere positivo riguardo all’approvazione di una formulazione sottocutanea di Vedolizumab biologico con meccanismo selettivo a livello intestinale per l’utilizzo come terapia di mantenimento negli adulti con colite ulcerosa o malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva. Takeda ha intenzione di rendere disponibile Vedolizumab per la somministrazione sottocutanea sia in siringa che in penna pre-riempita.
Il parere del CHMP sarà ora esaminato dalla Commissione Europea. Se approvato, Vedolizumab diventerà l’unica terapia di mantenimento per colite ulcerosa e malattia di Crohn con formulazioni sia per somministrazione endovenosa che sottocutanea in tutta l’Unione Europea, fornendo maggiori opzioni di trattamento per i pazienti.
“L’opinione positiva del CHMP segna un passo avanti fondamentale nell’obiettivo di fornire maggiori opzioni ai pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn”, ha detto Adam Zaeske, Head, GI Franchise, Europa e Canada Business Unit, Takeda. “La colite ulcerosa e il morbo di Crohn sono malattie che durano tutta la vita. Per questo è importante che i pazienti abbiano opzioni di trattamento che si adattino alle loro diverse preferenze e stili di vita. Attendiamo con ansia la decisione della Commissione Europea e l’opportunità di portare una formulazione sottocutanea di Vedolizumab a questi pazienti, in tutta Europa”.
Il parere positivo del CHMP si è basato sugli studi pivotali di fase 3 VISIBLE che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di una formulazione sottocutanea di Vedolizumab come terapia di mantenimento in pazienti adulti con colite ulcerosa o malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva, che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 6 dopo due dosi di Vedolizumab in terapia endovenosa open -label alla settimana 0 e alla 2. Sono stati presi in considerazione anche i dati dello studio di estensione a lungo termine, open- label, dei pazienti di VISIBLE 1 e VISIBLE 2.
Il programma VISIBLE mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di una formulazione sperimentale sottocutanea di Vedolizumab come terapia di mantenimento in pazienti adulti con colite ulcerosa o malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.
Il programma VISIBLE consiste in tre studi di fase 3 che coinvolgono oltre 1.000 pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn: due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che esaminano la percentuale di pazienti che raggiunge la remissione clinica alla settimana 52, e uno studio di estensione open-label per determinare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia di Vedolizumab sottocutaneo.
