Un super-archivio dei dati clinici, diagnostici, terapeutici e dei campioni biologici relativi agli oltre 1.500 pazienti COVID-19 ricoverati fino ad oggi nell’Ospedale San Gerardo di Monza e in quello di Desio e che verrà aggiornato costantemente nel tempo. Uno strumento fondamentale per individuare strategie di cura e prevenzione più efficaci contro il Coronavirus e indirizzare le scelte di politica sanitaria a breve e medio termine. Una metodologia di studio che ha ricevuto l’autorizzazione dal comitato etico dell’Istituto Spallanzani di Roma, il comitato unico nazionale per la sperimentazione sul virus.
L’iniziativa nasce dalla sinergia dell’Università di Milano-Bicocca, in particolare del Dipartimento di Medicina e Chirurgia, con l’Ospedale San Gerardo – ASST Monza, principale polo di riferimento. È stata portata avanti con uno sforzo congiunto delle due istituzioni, consapevoli dell’importanza della ricerca clinica sia per aumentare le conoscenze su questo nuovo virus sia per migliorare l’assistenza e la cura dei pazienti. «Si tratta di ricerca indipendente e no-profit, per la quale una convenzione tra le due istituzioni prevede un ufficio dedicato nel Dipartimento di Medicina e Chirurgia», dice il Direttore del Dipartimento, Maria Grazia Valsecchi. Sin dall’inizio dell’evento epidemico, un comitato congiunto, Unimib-Ospedale San Gerardo, fortemente sostenuto anche dal dott. Mario Alparone, Direttore Generale della ASST di Monza, ha intravisto la possibilità di dare una struttura omogenea alla ricerca clinica su COVID-19.
Il progetto si chiama “STORM, STudio OsseRvazionale sulla storia naturale dei pazienti ospedalizzati per Sars-Cov-2”, un modello di studio ideato e messo in pratica da Paolo Bonfanti, professore associato di Malattie infettive all’Università di Milano-Bicocca.
«Un protocollo di studio impostato utilizzando un sistema metodologico “stem and leaf” – afferma Bonfanti – e strutturato in modo da essere compatibile con le indicazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità. Alla base c’è lo “stelo”, la registrazione dei dati fondamentali di tutti i pazienti ospedalizzati al San Gerardo. Da questo protocollo primario si diramano protocolli di studio, le “foglie”, mirati ad approfondimenti su quesiti posti in ambiti specifici: pneumologia, infettivologia, terapia intensiva e altri». Alcuni di questi protocolli di studio sono stati identificati, insieme con il Pro-rettore alla Ricerca, Guido Cavaletti, come progetti che l’Università Bicocca ha sottoposto ai bandi regionali.
Il database permetterà di «descrivere la storia naturale della malattia – prosegue Bonfanti – fornendo quindi un importante contributo alla conoscenza delle sue modalità di diffusione e della sua evoluzione clinica». Allo stesso tempo è stata creata, su iniziativa di Andrea Biondi, professore ordinario del Dipartimento di Medicina e Chirurgia, con l’Ospedale, una bio-banca per la raccolta del materiale biologico residuo derivante da tamponi e prelievi dei pazienti. Obiettivo della bio-banca è supportare la ricerca biologica e genetica per ricostruire la patogenesi della malattia, migliorare i test diagnostici, sviluppare nuovi farmaci.
Sistematicità e completezza di informazioni sono le peculiarità di questo progetto, approvato dal comitato etico dell’Istituto Spallanzani. «Anche se il comitato viene chiamato normalmente a esprimersi per le sperimentazioni sui farmaci – spiega il professore – ho deciso di sottoporre al suo giudizio il progetto STORM perché lo ritengo un protocollo di studio replicabile per i suoi aspetti metodologici anche in altri ambiti di ricerca».
Dopo l’approvazione, è cominciato il caricamento dei dati sulla piattaforma. In circa due mesi dall’inizio dell’emergenza, la ASST di Monza ha trattato, nei due ospedali di Monza e Desio, più di 1500 pazienti COVID, dei quali il 35,4 per cento è poi stato dimesso, mentre il 14 per cento è stato trasferito presso altre strutture a più bassa intensità di cura.
L’età media dei pazienti ricoverati è stata di 65,6 anni, quella dei deceduti di 76,7 anni. Il sistema raccoglierà anche i dati dei futuri pazienti affetti da infezione da COVID-19.
Hanno già richiesto e ottenuto l’accesso al super-archivio diversi filoni di ricerca interni alle realtà di Milano-Bicocca e San Gerardo. Tra i campi di indagine: l’identificazione dei fattori di rischio per la mortalità intra-ospedaliera nei pazienti ricoverati nei reparti COVID-19, la valutazione d’impatto di un indice di fragilità sul decorso clinico, lo studio della presenza di anomalie nel sistema della coagulazione nella fase evolutiva
della polmonite da Sars-Cov-2, l’individuazione di determinanti genetici dell’infezione e l’identificazione di una relazione tra età, sesso e presenza di altre patologie e il rischio di insorgenza della malattia.
STORM mette i suoi dati a disposizione di tutte le proposte di ricerca, previa
autorizzazione. A valutare i progetti scientifici che ne faranno richiesta è un comitato scientifico misto Milano-Bicocca e San Gerardo. La bio-banca ha già destato l’interesse di enti di ricerca internazionali tra i quali il National Institutes of Health.
