Saphnelo di AstraZeneca è stato approvato nell’Unione Europea per l’autosomministrazione sottocutanea in penna preriempita per pazienti adulti affetti da lupus eritematoso sistemico in aggiunta alla terapia standard. L’approvazione da parte della Commissione Europea fa seguito al parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano e si basa sui risultati positivi dello studio di Fase III TULIP-SC.1 Nello studio, la somministrazione sottocutanea di Saphnelo ha portato a una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa dell’attività di malattia rispetto al placebo nei partecipanti con LES attivo, da moderato a grave, positivo agli autoanticorpi, durante la terapia standard. Il LES è una malattia autoimmune debilitante che colpisce oltre 3,4 milioni di persone in tutto il mondo. Colpisce principalmente le donne e può causare dolore, eruzioni cutanee, affaticamento, gonfiore alle articolazioni e febbre. In Europa, le persone affette da LES hanno un rischio di morte da due a tre volte maggiore rispetto alla popolazione generale. Sebbene i corticosteroidi orali siano spesso utilizzati per alleviare i sintomi del LES, sono associati a eventi avversi e non agiscono sui fattori scatenanti della malattia.
Il Professor Thomas Dörner, Reumatologo e Professore di Reumatologia e L’emostaseologia presso l’Ospedale Universitario Charité di Berlino, in Germania, e sperimentatore dello studio TULIP-SC, ha dichiarato: “L’approvazione da parte dell’UE di anifrolumab in penna preriempita auto-somministrabile è una notizia fantastica per le persone affette da lupus eritematoso sistemico, poiché i medici hanno ora la possibilità di raggiungere un gruppo più ampio di pazienti con questo importante farmaco, che ha dimostrato di ridurre significativamente l’attività della malattia e il rischio di danno d’organo. Il lupus è stato storicamente trascurato, ma con le raccomandazioni terapeutiche che ora mirano alla remissione della malattia con un uso precoce di farmaci biologici e una minore dipendenza dai corticosteroidi orali, stiamo iniziando a vedere un reale slancio nell’offrire standard di cura più elevati”.
Jeanette Andersen, Presidente di Lupus Europe, ha dichiarato: “Il lupus è una malattia devastante che colpisce principalmente le giovani donne ed è associata a sintomi dolorosi e a un impatto sostanziale sulla vita quotidiana. Anifrolumab è stata un’innovazione molto necessaria nel lupus eritematoso sistemico e la somministrazione domiciliare offre ora ai pazienti un’opzione più flessibile e comoda”.
Ruud Dobber, Vicepresidente Esecutivo della Business Unit BioPharmaceuticals di AstraZeneca, ha dichiarato: “Siamo impegnati a migliorare la cura del lupus e, dal suo lancio, l’infusione endovenosa di Sahnelo ha trasformato i risultati per decine di migliaia di persone affette da lupus eritematoso sistemico. Con circa il 70% dei pazienti con LES in trattamento con farmaci biologici in Europa che utilizzano l’autosomministrazione sottocutanea, l’approvazione odierna ci consente di offrire i benefici clinicamente significativi di Sahnelo, ampliando al contempo la scelta dei pazienti su come e dove ricevere il trattamento”.
Il profilo di sicurezza di Sahnelo osservato nell’analisi ad interim dello studio TULIP-SC è risultato coerente con il profilo clinico noto del farmaco somministrato per infusione endovenosa. I risultati ad interim dello studio TULIP-SC sono stati presentati durante il congresso annuale Convergence 2025 dell’American College of Rheumatology e saranno pubblicati su una rivista medica di prossima pubblicazione. La somministrazione sottocutanea di Sahnelo è in fase di revisione normativa in diversi altri paesi del mondo, tra cui Stati Uniti e Giappone. L’infusione endovenosa di Sahnelo è approvata per il trattamento del LES da moderato a grave in oltre 70 Paesi in tutto il mondo, tra cui Stati Uniti, Unione Europea e Giappone, con revisioni normative in corso in altri Paesi. Ad oggi, oltre 40.000 pazienti in tutto il mondo sono stati trattati con Sahnelo.
