Print Friendly, PDF & Email

Roche ha annunciato che la società ritirerà volontariamente l’indicazione statunitense per Tecentriq nel carcinoma uroteliale metastatico precedentemente trattato con platino. Questa decisione è stata presa in consultazione con la Food and Drug Administration statunitense come parte di una revisione a livello di settore delle approvazioni accelerate con studi di conferma che non hanno raggiunto i loro endpoint primari e devono ancora ottenere regolari approvazioni. Roche collaborerà con la FDA nelle prossime settimane per completare il processo di ritiro. Questa decisione non influisce sulle altre indicazioni approvate per Tecentriq. Roche sta informando gli operatori sanitari di questo ritiro. I pazienti in trattamento con Tecentriq per mUC precedentemente trattati con platino devono discutere le proprie cure con il proprio medico. “Il programma di approvazione accelerata consente alle persone con tumori difficili da trattare di ricevere prima alcune nuove terapie”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Sebbene il ritiro di Tecentriq per il cancro della vescica trattato in precedenza con platino sia deludente, Tecentriq continua a dimostrare benefici in più tipi di cancro e quindi rimane un’opzione di trattamento significativa per molti pazienti”. Il programma di approvazione accelerata della FDA consente l’approvazione condizionale di un medicinale che soddisfa un’esigenza medica non soddisfatta per una condizione grave, con requisiti post-marketing specifici per confermare il beneficio clinico e convertirlo in un’approvazione regolare. Tecentriq ha ottenuto l’approvazione accelerata nel 2016 per il trattamento di mUC precedentemente trattato con platino sulla base dei risultati dello studio IMvigor210. L’approvazione continua per questa indicazione era subordinata ai risultati di IMvigor211, il PMR originale per l’indicazione mUC precedentemente trattata con platino. Questo studio non ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza globale nella popolazione di pazienti con PD-L1 alto. Successivamente, la FDA ha designato lo studio IMvigor130 come PMR che continuerà ancora fino all’analisi finale. Tuttavia, poiché il panorama del trattamento in mUC di platino precedente si è rapidamente evoluto con l’emergere di nuove opzioni di trattamento, Roche ritira volontariamente questa indicazione in riconoscimento dei principi del Programma di approvazione accelerata.

Share Button