Roche ha annunciato i migliori risultati del suo programma di studio di fase III che valuta il medicinale sperimentale etrolizumab in persone con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva. Risultati contrastanti sono stati osservati in studi che valutano etrolizumab come terapia di induzione ed entrambi gli studi che valutano etrolizumab come terapia di mantenimento non sono riusciti a raggiungere i loro endpoint primari, non mostrando alcuna differenza significativa nella percentuale di persone che hanno raggiunto la remissione con etrolizumab sottocutaneo rispetto al placebo.
Nello studio di induzione HIBISCUS I, in persone senza precedente trattamento con fattore di necrosi antitumorale, etrolizumab ha raggiunto l’endpoint primario. Al contrario, lo studio di induzione HIBISCUS II, che includeva anche persone senza precedente trattamento anti-TNF, non ha raggiunto il suo endpoint primario. Nello studio HICKORY, in persone con precedente trattamento anti-TNF, etrolizumab ha raggiunto l’endpoint primario all’induzione ma non al mantenimento. Nello studio di mantenimento LAUREL in persone senza precedente trattamento anti-TNF, etrolizumab non è riuscito a raggiungere il suo endpoint primario. Il profilo di sicurezza di etrolizumab era coerente con gli studi precedenti e non sono stati identificati problemi di sicurezza importanti nei quattro studi clinici di fase III riportati fino ad oggi.
“Siamo delusi da questi risultati, perché sappiamo che le persone con colite ulcerosa hanno bisogno di nuove opzioni di trattamento”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. “Stiamo analizzando completamente questi dati per saperne di più su come potremmo soddisfare le esigenze delle persone con questa malattia devastante. Questi studi facevano parte del più ampio programma di sperimentazione clinica mai intrapreso sulle malattie infiammatorie intestinali e ringraziamo tutti i pazienti, i ricercatori e gli operatori sanitari per la loro partecipazione”.
Ulteriori analisi dei dati, inclusi gli endpoint secondari, sono in corso e saranno presentate per la presentazione alle prossime riunioni mediche.
Etrolizumab continua a essere studiato come trattamento sperimentale di induzione e mantenimento in persone con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva con e senza precedente trattamento anti-TNF in uno studio globale di fase III e in uno studio di estensione e monitoraggio della sicurezza in aperto, coinvolgendo più di 1.100 persone con malattia di Crohn. Inoltre, Roche sta studiando altri farmaci sperimentali per le malattie infiammatorie intestinali e si impegna a comprendere ulteriormente questa malattia.
