Recordati: pubblicati i risultati positivi della fase 3 dello studio LINC-3 di Isturisa per il trattamento della malattia di Cushing
Recordati Rare Diseases annuncia che i risultati positivi dello studio registrativo di fase III LINC-3 di Isturisa sono stati pubblicati su “Lancet Diabetes & Endocrinology”. Isturisa è stato recentemente approvato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena nei pazienti adulti. I pazienti affetti da malattia di Cushing, la forma più frequente di tale sindrome, presentano come conseguenza dei livelli elevati di cortisolo un rischio maggiore di sviluppare comorbilità significative, comprese quelle cardiovascolari e cerebrovascolari.
I dati del grande studio LINC-3, che ha arruolato 137 pazienti con malattia di Cushing, dimostrano che Isturisa riduce rapidamente l’mUFC e sostiene questa riduzione insieme a miglioramenti di comorbidità, segni clinici e qualità della vita dei pazienti per 48 settimane.
“I dati entusiasmanti sottolineano l’efficacia e la sicurezza di Isturisa in una prospettiva futura e rappresentano un progresso significativo per la gestione dei pazienti con malattia di Cushing, una rara condizione grave e potenzialmente letale”, ha affermato Rosario Pivonello, Professore di Endocrinologia presso l’Università Federico II di Napoli, Italia. “Vorrei ringraziare tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio LINC-3 e le loro famiglie, che hanno contribuito a offrire questa nuova e gradita opzione terapeutica a questa popolazione di pazienti scarsamente serviti”.
Lo studio LINC-3 ha raggiunto il suo endpoint primario, con significativamente più pazienti che mantengono il normale mUFC con Isturisa senza un aumento della dose rispetto al placebo dopo 8 settimane di sospensione randomizzata. Ulteriori analisi della risposta mUFC dei pazienti rilevate:
Oltre la metà dei pazienti ha raggiunto l’endpoint secondario chiave di un normale mUFC dopo 24 settimane iniziali di trattamento in aperto con Isturisa®, senza alcun aumento della dose dopo la settimana 12
La maggior parte dei pazienti aveva mUFC normale alla settimana 12 e due terzi dei pazienti aveva mUFC normale alla fine dello studio di 48 settimane
Quasi tutti pazienti hanno raggiunto un normale mUFC ad un certo punto durante lo studio, con un tempo mediano per la prima risposta completa di 41 giorni
La diminuzione dei livelli di mUFC durante il trattamento con Isturisa® è stata accompagnata da miglioramenti dei segni clinici e dei fattori di rischio cardiovascolari. Isturisa è ben tollerato, con gli effetti avversi più comuni in LINC-3 che sono nausea, mal di testa, affaticamento e insufficienza surrenalica.
“La pubblicazione di questi dati in ‘Lancet Diabetes & Endocrinology’ conferma l’Isturisa come una nuova opzione terapeutica efficace per i pazienti con sindrome di Cushing”, ha affermato Andrea Recordati, CEO. “A seguito della recente approvazione di Isturisa negli Stati Uniti e nell’UE, siamo entusiasti di presentare Isturisa a tutti quei pazienti che ne hanno bisogno.”
