Raggiunto l’endpoint primario nello Studio INBUILD che ha valutato nintedanib in pazienti con diverse malattie interstiziali polmonari fibrosanti progressive

Boehringer Ingelheim ha annunciato che nintedanib ha rallentato del 57% il declino della funzionalità polmonare, misurato come tasso annuo di declino della capacità vitale forzata, sull’intera popolazione dello studio di Fase III INBUILD di 52 settimane, in pazienti con diverse malattie interstiziali polmonari fibrosanti, con segni di progressione della malattia. Lo Studio ha raggiunto l’endpoint primario e i suoi risultati, che sono stati appena pubblicati sul “New England Journal of Medicine” e presentati al Congresso ERS a Madrid, dimostrano l’efficacia e la sicurezza di nintedanib in una vasta gamma di malattie interstiziali polmonari fibrosanti, diverse dalla fibrosi polmonare idiopatica. Le malattie interstiziali polmonari fibrosanti comprendono, tra le altre, la polmonite da ipersensibilità cronica, malattie interstiziali polmonari fibrosanti, associate a malattie autoimmuni, come l’artrite reumatoide e la sclerosi sistemica, malattie interstiziali polmonari fibrosanti associate a malattia mista del tessuto connettivo, sarcoidosi e forme idiopatiche di polmoniti interstiziali, come la polmonite interstiziale aspecifica e polmoniti interstiziali idiopatiche non classificate. Nintedanib ha dimostrato di rallentare la progressione delle malattie interstiziali polmonari fibrosanti indipendentemente dal pattern fibrotico riscontrato agli strumenti di diagnostica per immagini all’indagine toracica. Il profilo di sicurezza è stato in linea con quello riscontrato in precedenti studi condotti su nintedanib in malattie interstiziali polmonari fibrosanti e l’evento avverso più comune è stata la diarrea.

INBUILD è il primo studio clinico nell’ambito delle malattie interstiziali polmonari fibrosanti a raggruppare i pazienti sulla base del comportamento clinico della loro patologia anziché della diagnosi clinica primaria. Le malattie interstiziali polmonari fibrosanti comprendono un nutrito gruppo di oltre 200 patologie, che comportano il rischio di fibrosi polmonare, ossia la formazione irreversibile di tessuto cicatriziale a livello polmonare, che compromette la funzionalità dei polmoni. I pazienti con malattie interstiziali polmonari possono sviluppare un fenotipo progressivo che causa fibrosi polmonare e comporta il declino della funzionalità respiratoria, il deterioramento della qualità di vita e mortalità precoce analogamente a quanto si osserva nella fibrosi polmonare idiopatica, la forma più frequente di polmonite interstiziale idiopatica. I sintomi e il decorso delle malattie interstiziali polmonari fibrosanti progressive sono simili indipendentemente dalla patologia sottostante.

Nello studio INBUILD nintedanib ha rallentato il declino della funzionalità polmonare del 57% nella popolazione complessiva allo studio, con un tasso annuo corretto di declino su 52 settimane di FVC -80,8 mL/anno rispetto a -187,8 mL/anno per il placebo. Nintedanib ha dimostrato omogeneità di effetti sul declino della funzionalità polmonare nei pazienti che alla TAC ad alta risoluzione presentavano pattern di polmonite interstiziale comune o altri pattern fibrotici. 1 L’evento avverso più comune è stata la diarrea, riferita rispettivamente nel 66,9% e nel 23,9% dei pazienti trattati con nintedanib, e in quelli che hanno ricevuto il placebo. Il profilo di sicurezza osservato in INBUILD è stato in linea con quello riscontrato in precedenza in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica o con malattia interstiziale polmonare fibrosante, associata a sclerosi sistemica trattati con nintedanib.