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Hippocrates Research annuncia l’autorizzazione etica e l’avvio, in piena emergenza Covid-19, del reclutamento nel primo studio clinico interventistico digitale condotto in Italia ed uno dei primissimi al mondo. Lo studio valuta end-points di efficacia e sicurezza in oftalmologia e si articola su un totale di 6 visite per ciascun paziente. Le soluzioni tecnologiche adottate comportano un abbattimento del 66% dei contatti fisici tra medico e paziente, il 90% dei dati di efficacia che vengono raccolti in remoto direttamente dal domicilio del paziente ed un abbattimento del 100% dei contatti tra medico e CRA, mantenendo interamente lo studio nella cornice delle GCP.

Fra i pochi studi attualmente registrati come “digital study” nella banca dati ClinicalTrials.gov, il più grande registro esistente di studi clinici, la quasi totalità di essi riguarda terapie comportamentali oppure programmi educazionali. Solo un numero molto ristretto riguarda studi interventistici con principi attivi e spesso vengono sospesi prematuramente o senza aver reclutato alcun paziente. Non sono noti studi interventistici con end-point di efficacia di portata analoga allo studio avviato da Hippocrates Research.

Lo studio in questione è il primo di una serie di progetti che si inserisce all’interno di un ampio programma che Hippocrates sta portando avanti con l’obiettivo di assumere una posizione di punta nel mercato degli studi clinici gestiti interamente da remoto. Questa nicchia di mercato, ancora immatura, interessa oggi solo pochi studi osservazionali ed è quasi del tutto priva di studi che comportano l’uso di prodotti attivi.

La strada che Hippocrates ha deciso di intraprendere non mira alla semplice riproposizione di un protocollo tradizionale adattato allo scopo, ma consta di un progetto a più ampio respiro che sta comportando investimenti in tecnologia e know-how, nella redazione di SOPs disegnate ad hoc, training specifici per il personale coinvolto e la riorganizzazione della logistica del flusso dei documenti, dei prodotti in studio e dei materiali necessari per il trial.

Hippocrates Research è una Contract Research Organization nata a Genova nel 1995 ed orientata a studi ad alto contenuto scientifico o che adottano soluzioni innovative. Hippocrates Research non fa uso di personale freelance, tutti i dipendenti sono laureati ed assunti a tempo indeterminato, ha superato brillantemente un’ispezione di sistema AIFA e vanta, tra gli studi che ha gestito, oltre 60 pubblicazioni, di cui 4 sul prestigioso “New England Journal of Medicine”.

Per questi motivi, l’epidemia di Covid-19 ha visto, per Hippocrates, un significativo aumento del fatturato e delle commesse da parte delle aziende farmaceutiche. Il programma di “digital study” si sposa con l’aumentata domanda di soluzioni che minimizzino rischi e problemi operativi degli studi clinici mantenendo la qualità nel perimetro dei requisiti GCP e costi sostanzialmente inalterati.

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