Philips ottiene l’autorizzazione De Novo dalla FDA per la guaina laser per la rimozione del filtro IVC con designazione del dispositivo innovativo
Royal Philips ha annunciato che la FDA ha concesso l’autorizzazione De Novo per la guaina laser Philips IVC per la rimozione del filtro per rimuovere un filtro IVC quando i precedenti metodi di rimozione hanno fallito. CavaClear è la prima e unica soluzione approvata dalla FDA per la rimozione avanzata del filtro IVC. All’inizio del 2021, la FDA ha concesso il dispositivo Breakthrough Device Designation. È stato clinicamente dimostrato che il laser fornisce un tasso di successo superiore al 99%, con bassi tassi di complicanze. I filtri IVC sono utilizzati per il trattamento di pazienti con tromboembolia venosa, in cui si formano coaguli di sangue nelle vene profonde della gamba e dell’inguine e possono viaggiare attraverso il sistema circolatorio. Sono posizionati nella vena cava inferiore per catturare i coaguli di sangue dal passaggio ai polmoni. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che i filtri IVC possono avere complicazioni a lungo termine. I filtri possono rompersi e viaggiare attraverso il flusso sanguigno verso altre parti del corpo. Altri rischi identificati a lungo termine associati ai filtri IVC includono la trombosi venosa profonda degli arti inferiori e l’occlusione IVC. La FDA raccomanda ai medici che effettuano l’impianto di prendere in considerazione la rimozione dei filtri IVC recuperabili non appena non sono più indicati. I tassi di errore per la rimozione del filtro IVC possono essere elevati e prima di CavaClear esistevano opzioni limitate per la rimozione se il filtro diventava difficile da rimuovere. Sono necessari strumenti e tecniche di recupero avanzati se il filtro IVC viene incorporato nel sistema vascolare. I medici in precedenza avevano pochissimi strumenti per rimuovere il filtro quando si verificavano complicazioni e fino ad ora non esistevano dispositivi approvati dalla FDA per questo tipo di rimozione avanzata.
“Oggi è un giorno storico. Con l’approvazione di CavaClear, i medici ora dispongono di un dispositivo specificamente progettato per rimuovere i filtri IVC incorporati cronicamente”, ha affermato Kush R. Desai, professore associato di radiologia, chirurgia e medicina e direttore degli interventi venosi profondi presso la Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, Illinois, USA. “Supportata da prove, questa tecnologia può essere applicata per recuperare i filtri IVC che non sono più indicati, riducendo il potenziale rischio clinico per i pazienti e soddisfacendo le linee guida della FDA per recuperare i filtri quando non sono più indicati”. La ricerca clinica supporta la rimozione laser assistita Due studi clinici indipendenti e prospettici hanno dimostrato che il recupero assistito dal laser era efficace per il 96-99,4% con un tasso di eventi avversi maggiori dello 0,7-2%. Philips CavaClear utilizza l’ablazione del tessuto circonferenziale che può aiutare a catturare il filtro entro pochi secondi dall’attivazione del laser, che può aiutare ad aumentare l’efficienza del medico durante la rimozione e può aiutare a ridurre i costi riducendo il numero di tentativi di recupero necessari per rimuovere un filtro incorporato. Inoltre, il design semplice e sicuro è facile da integrare per i medici nel loro flusso di lavoro. “Con l’autorizzazione della FDA della nostra guaina laser per la rimozione del filtro IVC più di un milione di pazienti e i loro medici hanno ora accesso a un’opzione sicura, efficace ed efficiente per la rimozione avanzata del filtro IVC”, ha affermato Chris Landon, Senior Vice President e General Manager Image Guided Therapy Devices presso Philips. “Questa autorizzazione dimostra l’impegno di Philips nell’innovare le procedure con la collaborazione del medico per soddisfare esigenze non soddisfatte che possono avere un impatto critico sulla vita dei pazienti e delle loro famiglie”.
