Pfizer presenta dati positivi di Fase 3 per Abrocitinib nella Dermatite Atopica da moderata a grave
Pfizer ha annunciato i risultati completi di uno studio cardine di fase 3, di 12 settimane in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave. Abrocitinib, un inibitore orale Janus chinasi 1 sperimentale, ha incontrato tutti gli endpoint co-primari e secondari chiave, che erano correlati alla clearance della pelle e al sollievo dal prurito rispetto al placebo. I dati sulla sicurezza hanno mostrato che entrambe le dosi valutate di abrocitinib erano ben tollerate e coerenti con uno studio di accompagnamento del programma di sviluppo globale JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety. I risultati sono stati condivisi come presentazione di Late Breaking al 28° Congresso dell’Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia che si terrà dal 9 al 13 ottobre 2019 a Madrid, in Spagna.
Gli endpoint dello studio co-primario in JADE MONO-1 erano la proporzione di pazienti che hanno raggiunto un punteggio Investigator Global Assessment di pelle chiara o quasi chiara e miglioramento di due punti o maggiore rispetto al basale; e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno il 75% o una variazione maggiore rispetto al basale nel loro punteggio EASI. Gli endpoint secondari chiave erano la percentuale di pazienti che raggiungevano una riduzione di quattro punti o maggiore nella gravità del prurito misurata con la scala di valutazione numerica del prurito e l’entità della riduzione della valutazione del prurito e dei sintomi per la dermatite atopica, un scala di misurazione riferita dal paziente sviluppata da Pfizer. Altri endpoint secondari includevano la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una variazione del 90% o superiore nel punteggio EASI e la variazione percentuale rispetto al basale nella risposta SCORing Dermatite Atopica in tutti i punti temporali programmati.
“Vi è una necessità fondamentale di ulteriori opzioni di trattamento per i pazienti che soffrono di dermatite atopica da moderata a grave”, ha affermato Michael Corbo, Chief Development Officer, Inflammation & Immunology, Pfizer Global Product Development. “Siamo lieti di questi risultati, che insieme ai risultati positivi recentemente raggiunti dal nostro secondo studio di Fase 3, ci incoraggiano che, se approvati, abrocitinib può fornire la prima opzione di trattamento orale una volta al giorno per questi pazienti.”
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento più frequentemente riportati nei pazienti trattati con abrocitinib sono stati nausea di breve durata, mal di testa e rinofaringite, mentre per il placebo, era dermatite. Eventi avversi gravi osservati per abrocitinib 200 mg sono stati malattia infiammatoria intestinale, peritonsillite, disidratazione e asma. I SAE osservati per la dose di 100 mg includevano distacco della retina, pancreatite acuta, appendicite, vertigini e convulsioni. Nel braccio placebo, i SAE erano aggravati dalla condizione, appendicite, degenerazione meniscale e dermatite atopica.
Lo studio in doppio cieco, gruppo parallelo ha randomizzato un totale di 387 soggetti ad abrocitinib 200 mg, abrocitinib 100 mg o placebo. La randomizzazione è stata stratificata in base alla gravità della malattia basale e all’età. I soggetti idonei che hanno completato il periodo di trattamento di 12 settimane dello studio hanno avuto la possibilità di entrare in uno studio di estensione a lungo termine, B7451015. I soggetti che hanno interrotto precocemente il trattamento o che non erano altrimenti idonei allo studio LTE, sono entrati in un periodo di follow-up di 4 settimane in questo studio.
