Pfizer ha annunciato i risultati dell’endpoint co-primario di uno studio sulla sicurezza richiesto post-marketing recentemente completato, ORAL Surveillance. L’obiettivo principale di questo studio era valutare la sicurezza di tofacitinib a due dosi rispetto a un inibitore del TNF in soggetti con artrite reumatoide di età pari o superiore a 50 anni e aveva almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo. Gli endpoint co-primari di questo studio erano la non inferiorità di tofacitinib rispetto a TNFi per quanto riguarda gli eventi avversi cardiovascolari maggiori e le neoplasie. I risultati hanno mostrato che per questi endpoint co-primari, i criteri di non inferiorità prespecificati non erano soddisfatti per il confronto primario delle dosi combinate di tofacitinib con TNFi. Sulla base dei confronti secondari prespecificati, non c’è stata evidenza di una differenza negli endpoint primari tra i due gruppi di trattamento con tofacitinib. Lo studio ha incluso 4.362 soggetti che hanno ricevuto trattamenti in studio. Le analisi primarie includevano 135 soggetti con MACE e 164 soggetti con tumori maligni. Per tofacitinib, il MACE più frequentemente segnalato è stato l’infarto del miocardio e la neoplasia più frequentemente riportata è stato il cancro del polmone. In quei soggetti con una maggiore prevalenza di fattori di rischio noti per MACE e tumori maligni, è stata osservata una maggiore incidenza di eventi in tutti i gruppi di trattamento.
