Paion annuncia che il Comitato etico locale dell’Ospedale San Raffaele di Milano ha concesso l’approvazione per l’uso compassionevole di remimazolam per l’uso della sedazione di cinque pazienti con terapia intensiva con COVID-19. Dopo tale uso iniziale il trattamento potrebbe essere esteso a un numero più ampio di pazienti in ospedale.
PAION è stato contattato dall’Ospedale San Raffaele per sapere se il remimazolam potesse essere somministrato poiché si è verificata una carenza di propofol e midazolam a causa della pandemia di coronavirus. PAION soddisferà la richiesta dell’ospedale e consegnerà il materiale gratuitamente.
Il Dr. Phillips ha commentato: “Siamo lieti di poter aiutare San Raffaele durante l’attuale crisi di Covid-19 e di poter contribuire alla lotta globale contro la pandemia”.
L’uso compassionevole è consentito dalla legislazione dell’UE in condizioni rigorose e si riferisce all’uso di medicinali che dovrebbero aiutare i pazienti con malattie potenzialmente letali, di lunga durata o che disabilitano gravemente ma che non sono ancora autorizzati o autorizzati. Nell’ambito di un programma di uso compassionevole, i medicinali possono essere messi a disposizione dei pazienti se esiste un’indicazione sufficiente dell’efficacia e della sicurezza del medicinale.
Negli studi clinici, remimazolam ha dimostrato efficacia e sicurezza in circa 2.900 volontari e pazienti. Remimazolam ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Giappone e le domande di approvazione sono state presentate, tra l’altro, negli Stati Uniti e in Europa.
