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Angelini Pharma ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dicenobamato per il trattamento aggiuntivo delle crisi a esordio focale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti con epilessia che non sono stati adeguatamente controllati, nonostante un’anamnesi di trattamento con almeno due farmaci antiepilettici.

L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è valida in tutti gli Stati membri dell’Unione europea, più Islanda, Norvegia e Liechtenstein.

“In Europa cenobamato sarà un’importante nuova opzione di trattamento per gli adulti che non possono ancora controllare le loro crisi a esordio focale con le terapie disponibili. L’epilessia resistente al trattamento ha un effetto devastante sui pazienti e sulle loro famiglie; siamo quindi orgogliosi di poter contribuire ad affrontare questa urgente sfida sanitaria”, ha affermato Pierluigi Antonelli, CEO di Angelini Pharma. “Angelini Pharma è impaziente di rendere disponibile cenobamato ai pazienti di tutta Europa, e di continuare a soddisfare le esigenze delle persone con disturbi del sistema nervoso centrale attraverso il suo portfolio e la sua pipeline di prodotti innovativi”.

“Questa approvazione segna una svolta fondamentale nel trattamento delle crisi a esordio focale negli adulti con epilessia. È molto importante che i pazienti dispongano di una nuova opzione di trattamento, perché la maggior parte di loro continua a soffrire di crisi che possono avere effetti importanti sulla loro vita”, ha dichiarato Agnese Cattaneo, Chief Medical Officer presso Angelini Pharma. “Si stima che in Europa vi siano sei milioni di persone con epilessia, e il 40% circa dei pazienti adulti con epilessia focale ha un controllo inadeguato delle crisi dopo il trattamento con due farmaci antiepilettici. L’approvazione CE di cenobamato fornisce a tutti loro la speranza di una vita migliore”.

“I farmaci anticonvulsivanti introdotti negli ultimi tre decenni hanno migliorato la nostra capacità di adattare la scelta del trattamento alle esigenze individuali, ma hanno avuto uno scarso impatto sugli esiti delle crisi nelle persone con epilessia refrattaria”, ha commentato Emilio Perucca, Professore di Farmacologia Clinica presso l’Università di Pavia e Immediate Past President presso l’International League against Epilepsy. “Cenobamato differisce da questi farmaci perché il suo utilizzo si traduce per questi pazienti in tassi di libertà da crisi senza precedenti. Questo è importante perché solo la libertà dalle crisi può consentire il ritorno a una vita normale e pienamente produttiva”.

L’approvazione della CE si basa su tre studi chiave, che coinvolgono oltre 1.900 pazienti. Lo studio registrativo, pubblicato su “The Lancet Neurology”, è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, il quale ha dimostrato che cenobamato ha migliorato in modo significativo il controllo delle crisi rispetto al placebo nei pazienti adulti con crisi a esordio focale che assumevano da 1 a 3 ASM.

Durante la fase di mantenimento di 12 settimane, cenobamato ha dimostrato rispetto al placebo tassi di risposta significativamente più elevati a tutti i dosaggi. Le percentuali di risposta sono state pari al 40%, al 56% e al 64% rispettivamente per i bracci 100 mg, 200 mg e 400 mg, rispetto al 25% per il braccio placebo. Inoltre, il 4%, l’11% e il 21%, dei pazienti rispettivamente trattati con cenobamato 100 mg, 200 mg e 400 mg hanno segnalato zero crisi a esordio focale, rispetto a solo l’1% dei pazienti trattati con placebo durante la fase di mantenimento.

L’impatto globale dell’epilessia è elevato. Una diagnosi di epilessia conferisce all’individuo una disabilità significativa, che include problemi fisici, psicologici e sociali, i quali esercitano un impatto negativo su autostima, ambiente familiare, relazioni, tempo libero e vita lavorativa.

Inoltre, le persone con epilessia le cui crisi sono scarsamente controllate hanno tassi di morbilità e mortalità più elevati, e spesso soffrono di malattie concomitanti, di stigma sociale e di una ridotta qualità della vita.

Scoperto da SK Biopharmaceuticals e SK Life Science, nel 2019 cenobamato è stato approvato dalla US Food and Drug Administration per il trattamento delle crisi epilettiche a esordio parziale negli adulti, ed è disponibile in commercio negli Stati Uniti con il marchio XCOPRI.

“L’approvazione da parte della Commissione Europea rappresenta un’altra pietra miliare nel nostro percorso volto a migliorare l’accesso a cenobamato e a supportare i pazienti tramite una nuova, importantissima opzione di trattamento”, ha affermato Jeong Woo Cho, PhD, Presidente e CEO di SK Biopharmaceuticals e SK Life Science. “In qualità di azienda farmaceutica globale pienamente integrata, siamo impegnati a scoprire, sviluppare e fornire nuove opzioni di trattamento per l’epilessia e altri disturbi del sistema nervoso centrale alle persone di tutto il mondo”

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