Nuovi dati rafforzano il profilo rischio/beneficio di Polivy a durata fissa più bendamustina e MabThera/Rituxan in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

Roche ha annunciato i dati a più lungo termine dello studio cardine di fase Ib / II GO29365, inclusi i dati di una coorte di estensione a braccio singolo di 106 pazienti aggiuntivi, che mostrano il beneficio di Polivy più bendamustina e MabThera/ Rituxan in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario, non idonei al trapianto di cellule staminali. I dati aggiornati della coorte randomizzata mostrano che con un follow-up più lungo un tasso di risposta completa del 42,5% è stato mantenuto nei pazienti dopo il completamento del trattamento con Polivy plus BR, rispetto al 17,5% con BR da solo, indicando che le risposte al regime Polivy erano durevoli. Non sono stati segnalati segnali di sicurezza nuovi o ritardati. Inoltre, i nuovi dati di una coorte di estensione hanno mostrato un tasso di CR del 38,7% con Polivy più BR. Questi risultati, che sono stati presentati come poster al 62esimo meeting ed esposizione annuale dell’American Society of Hematology tutto virtuale il 5-8 dicembre 2020, supportano ulteriormente il beneficio clinico che questa combinazione basata su Polivy porta pazienti con questa malattia aggressiva. “Nonostante i recenti progressi, sono necessarie opzioni di trattamento che possono migliorare i risultati di sopravvivenza, aumentare la convenienza e supportare una buona qualità di vita per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e responsabile dello sviluppo prodotto globale. “Siamo incoraggiati dal continuo beneficio in termini di sopravvivenza riscontrato con questa combinazione Polivy su un’ampia gamma di pazienti, il che rafforza l’impatto positivo che questa opzione di trattamento standard potrebbe avere per le persone con questa malattia aggressiva”. Dati aggiuntivi dalla coorte randomizzata mostrano anche che il beneficio in termini di sopravvivenza con Polivy più BR persisteva con un follow-up più lungo. Dopo 48,9 mesi, la sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 9,2 mesi con Polivy più BR, rispetto a 3,7 mesi per la sola BR, come valutato da un comitato di revisione indipendente. Anche la sopravvivenza globale mediana è stata mantenuta a 12,4 mesi per Polivy più BR rispetto a 4,7 mesi per BR da sola. I nuovi dati della coorte di estensione, che comprendeva 37 pazienti con DLBCL di seconda linea, erano coerenti con i risultati precedentemente riportati dallo studio GO29365 e mostrano che Polivy plus BR è efficace in un’ampia gamma di pazienti. La PFS mediana è stata di 6,6 mesi e la OS mediana è stata di 12,5 mesi con la combinazione Polivy. Le analisi dei sottogruppi di questa coorte mostrano anche che Polivy più BR è stato efficace in diverse popolazioni di pazienti, inclusi i pazienti ad alto rischio, indipendentemente dalle precedenti linee di terapia, con i risultati dei bracci combinati Polivy più BR che hanno raggiunto una OS mediana di 7,6 mesi pazienti refrattari primari e 32 mesi nei pazienti refrattari non primari. Sulla base dei risultati iniziali dello studio GO29365, nel gennaio 2020 Polivy ha ottenuto dalla Commissione Europea l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in combinazione con bendamustina e MabThera per il trattamento di pazienti adulti con R / R DLBCL, che non sono candidati per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche . Prima di questo, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso l’approvazione accelerata di Polivy in combinazione con BR per il trattamento di pazienti adulti con R / R DLBCL, che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti. Oltre alla malattia R / R, Polivy è in fase di studio anche nel DLBCL di prima linea, con risultati dello studio di fase III POLARIX previsti nel 2021. Altri studi in corso includono combinazioni di Polivy con Gazyva/Gazyvaro, Venclexta/Venclyxto e gli anticorpi bispecifici CD20xCD3 mosunetuzumab e glofitamab per identificare le aree in cui Polivy ha il potenziale per fornire benefici in aree di necessità insoddisfatte.