Print Friendly, PDF & Email

Roche presenterà nuovi dati ENSPRYNG sulla riduzione della gravità delle recidive nel trattamento del disturbo dello spettro della neuromielite ottica, una malattia rara del sistema nervoso centrale. Questi dati vengono presentati a MSVirtual2020, l’ottavo incontro congiunto ACTRIMS-ECTRIMS, oltre ai dati di efficacia a lungo termine a sostegno dell’effetto continuo di ENSPRYNG sulla riduzione del rischio di recidiva NMOSD, nonché del suo beneficio favorevole: profilo di rischio.

“I dati per ENSPRYNG a MSVirtual2020 sono promettenti e suggeriscono che riduce significativamente la gravità e la frequenza delle ricadute, che sono obiettivi importanti del trattamento per le persone con NMOSD”, ha affermato il professor Anthony Traboulsee, neurologo e professore, University of British Columbia, and Research Presidente della MS Society of Canada. “ENSPRYNG, il primo trattamento approvato per NMOSD che può essere assunto a casa, offre un’efficacia e una sicurezza favorevoli, che sono importanti per migliorare i risultati a lungo termine.”

In un’analisi post-hoc del gruppo trattato con ENSPRYNG, il rischio di recidiva grave è stato ridotto del 79% rispetto al placebo, per i pazienti in doppio -periodi ciechi degli studi Sakura. Prevenire le ricadute, le più gravi delle quali causano danni neurologici cumulativi, irreversibili e disabilità, è l’obiettivo principale della gestione della malattia NMOSD. I pazienti trattati con ENSPRYNG avevano anche meno probabilità di richiedere una terapia di salvataggio per una ricaduta rispetto al placebo. Una ricaduta è stata classificata come grave se ha comportato una variazione di ≥2 punti sulla scala dello stato di disabilità espansa.

In un’analisi aggregata separata, ENSPRYNG ha ridotto il rischio di recidiva nel periodo combinato in doppio cieco e l’estensione in aperto del 51% rispetto a quelli originariamente nel gruppo placebo. Questo effetto è stato più pronunciato nei pazienti sieropositivi con anticorpi acquaporina-4, che tendono a sperimentare un decorso della malattia più grave, con una riduzione del 66% del rischio di ricaduta rispetto a quelli originariamente nel gruppo placebo.

“I dati a lungo termine per ENSPRYNG rafforzano ulteriormente l’efficacia osservata in precedenza di questo medicinale per questo disturbo debilitante che viene spesso scambiato per sclerosi multipla”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product di Roche Sviluppo. “ENSPRYNG è il primo e unico medicinale sottocutaneo auto-somministrato per NMOSD approvato dalla FDA e il primo medicinale per NMOSD progettato per colpire il recettore dell’interleuchina-6, che si ritiene svolga un ruolo chiave nell’infiammazione associata a questo disturbo . “

Nei periodi in doppio cieco, i tassi di infezione erano inferiori nel gruppo trattato con ENSPRYNG rispetto al placebo nello studio SAkuraStar, mentre i tassi di infezione non differivano tra i gruppi nello studio SAkuraSky . I tassi di infezione grave erano comparabili tra i due gruppi in ciascuno degli studi. I tassi di infezione e di infezione grave per i pazienti trattati con ENSPRYNG nei periodi combinato in doppio cieco e OLE erano coerenti con quelli dei pazienti trattati con ENSPRYNG nella porzione in doppio cieco in termini di natura e tasso di eventi avversi, e non sono aumentati oltre tempo.

ENSPRYNG è approvato in Canada, Giappone, Svizzera e Stati Uniti. Ulteriori applicazioni sono in fase di revisione con numerose autorità di regolamentazione, anche nell’UE e in Cina. ENSPRYNG è stato designato farmaco orfano negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone. Inoltre, la FDA ha ottenuto la designazione di terapia innovativa per il trattamento del NMOSD nel dicembre 2018.