Novavax: positivi i risultati di Fase 2 per tre candidati vaccino
Novavax ha annunciato che i suoi vaccini candidati COVID-Influenza Combination, influenza autonoma e COVID ad alte dosi tutti hanno mostrato un profilo di sicurezza preliminare rassicurante, nonché una reattogenicità paragonabile ai singoli vaccini Novavax contro l’influenza e il vaccino COVID o ai comparatori di vaccini influenzali autorizzati. Inoltre, tutti e tre i vaccini hanno dimostrato robuste risposte immunitarie preliminari.
L’endpoint primario ha valutato la sicurezza di diverse formulazioni del candidato vaccino CIC e del candidato vaccino influenzale quadrivalente rispetto a Fluad e Fluzone High-Dose Quadrivalent, nonché di un candidato vaccino COVID ad alto dosaggio in adulti di età compresa tra 50 e 80 anni. Tutti e tre i vaccini candidati contenevano l’adiuvante brevettato Matrix-M di Novavax e mostravano rassicuranti profili preliminari di sicurezza e reattogenicità paragonabili a Fluad e Fluzone HD. Il profilo di reattogenicità è rimasto coerente con l’aumento della dose di adiuvante o antigene.
In tutti i gruppi non si sono verificati eventi avversi di particolare interesse, nessuna condizione medica potenzialmente immuno-mediata e nessun AE grave correlato al trattamento. Gli eventi avversi non richiesti si sono verificati nel 25% o meno di qualsiasi gruppo ed erano coerenti con le diagnosi nella popolazione adulta più anziana. I sintomi locali e sistemici erano per lo più lievi e moderati e si sono verificati a tassi paragonabili a Fluad e Fluzone HD.
“I risultati di reattogenicità supportano le nostre precedenti osservazioni secondo cui questa tecnologia è adatta per i vaccini combinati perché è possibile incorporare grandi quantità di antigene senza influire sulla tollerabilità”, ha affermato Filip Dubovsky, Presidente, Ricerca e sviluppo, Novavax. “Le risposte immunitarie che abbiamo osservato sono state robuste e i dati che abbiamo condiviso oggi aumentano significativamente la probabilità di successo della Fase 3”.
Il candidato al vaccino CIC ha raggiunto livelli di immunoglobulina G e neutralizzanti paragonabili al prototipo di vaccino COVID di Novavax. Inoltre, molte delle formulazioni combinate hanno ottenuto risposte sia a SARS-CoV-2 che ai quattro ceppi influenzali omologhi che erano paragonabili ai comparatori di riferimento, supportando la loro priorità per lo sviluppo avanzato. Il candidato al vaccino antinfluenzale autonomo ha ottenuto risposte anticorpali statisticamente significative per l’inibizione dell’emoagglutinazione dal 31 al 56% in più per tutti e quattro i ceppi rispetto a Fluad. I titoli erano dal 44 all’89% più alti per i ceppi A e statisticamente non inferiori per i ceppi B rispetto a Fluzone HD.
Il candidato vaccino COVID autonomo con la dose più elevata ha ottenuto risposte di neutralizzazione e IgG anti-S statisticamente significative, superiori di circa il 30% rispetto al prototipo di vaccino COVID di Novavax, pur mantenendo sicurezza e reattogenicità paragonabili al livello di dose attualmente autorizzato di Nuvaxovid.
“I dati positivi di oggi sono incoraggianti e confermano ulteriormente il valore della nostra piattaforma tecnologica e il suo potenziale per migliorare la salute pubblica globale”, ha affermato John C. Jacobs, Presidente e Amministratore delegato di Novavax. “Questa è una pietra miliare importante nel nostro viaggio per creare valore aggiunto e diversificare il nostro portafoglio di vaccini”.
