Roche ha confermato i risultati topline positivi del più grande studio condotto fino a questo momento che valuta un trattamento contro il COVID-19 in pazienti infetti non ospedalizzati.
Lo studio di fase III sugli “outcome” in pazienti non ospedalizzati ad alto rischio con COVID-19 ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che il cocktail di anticorpi sperimentali di casirivimab e imdevimab ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte del 70% e 71% rispetto al placebo.
Casirivimab e imdevimab hanno anche raggiunto tutti gli endpoint secondari chiave nello studio di fase III REGN-COV 2067, inclusa la capacità di ridurre la durata dei sintomi da 14 a 10 giorni. Inoltre, uno studio complementare di fase II in pazienti non ospedalizzati sintomatici o asintomatici a basso rischio con COVID-19 ha mostrato riduzioni della carica virale significative e comparabili a dosi comprese tra 300 e 2.400 mg.
“I risultati di oggi mostrano l’importante beneficio medico che casirivimab e imdevimab possono fornire alle persone con COVID-19 riducendo significativamente il rischio di ospedalizzazione e morte”- ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product di Roche Sviluppo. Le nuove infezioni continuano ad aumentare a livello globale con oltre tre milioni di casi segnalati a partire dalla scorsa settimana, quindi questo cocktail di anticorpi sperimentali può offrire speranza come potenziale nuova terapia per i pazienti ad alto rischio, in particolare alla luce delle recenti prove che dimostrano che casirivimab e imdevimab insieme mantengono attività contro le principali varianti emergenti. Insieme al nostro partner Regeneron, siamo grati ai pazienti e agli sperimentatori che hanno partecipato agli studi clinici in corso e non vediamo l’ora di discutere il crescente corpo di evidenze con le autorità sanitarie e di portare il trattamento a quante più persone possibile”.
Oltre a questi studi su pazienti non ospedalizzati, il cocktail di anticorpi sperimentali casirivimab e imdevimab è attualmente in valutazione in uno studio clinico di fase II / III per il trattamento di COVID-19 in pazienti ospedalizzati, nello studio di fase III RECOVERY in aperto di pazienti ricoverati nel Regno Unito e in uno studio di fase III per la prevenzione del COVID-19 nei contatti familiari di individui infetti. A partire da marzo 2021, più di 25.000 persone hanno partecipato a studi clinici su casirivimab e imdevimab.
I risultati dettagliati di entrambi gli studi saranno condivisi con le autorità regolatorie e sottoposti a revisione il prima possibile. Regeneron condividerà nuovi dati con la Food and Drug Administration statunitense e Roche e Regeneron continueranno a collaborare con l’Agenzia europea per i medicinali e altre autorità sanitarie in tutto il mondo. All’inizio di quest’anno, il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha emesso un parere scientifico sotto Articolo 5, paragrafo 3, del regolamento 726/2004, che sostiene l’uso di casirivimab e imdevimab come opzione di trattamento per i pazienti con COVID-19 confermato.
Una valutazione della sicurezza è stata condotta su tutti i dati disponibili sui pazienti fino al giorno 169 e non ha identificato nuovi segnali di sicurezza. Gli eventi avversi gravi erano in gran parte correlati al COVID-19 e si sono verificati nell’1,1% dei pazienti nel gruppo 1.200 mg, nell’1,3% nel gruppo 2.400 mg e nel 4,0% nel gruppo placebo. C’è stato un decesso nel gruppo 1.200 mg, un decesso nel gruppo 2.400 mg e cinque decessi nel gruppo placebo.
Tutti i pazienti in questa analisi avevano almeno un fattore di rischio, inclusa l’obesità, l’età di 50 anni e le malattie cardiovascolari, inclusa l’ipertensione. Circa il 35% dei pazienti era latino / ispanico, il 5% era nero / afroamericano e l’età media era di 50 anni. Lo studio di fase III REGN-COV 2067 in pazienti non ospedalizzati era stato in precedenza modificato per interrompere l’arruolamento nel gruppo placebo, a seguito di una raccomandazione dell’Independent Data Monitoring Committee, che ha riscontrato una chiara efficacia per entrambe le dosi.
