Mobidiag annuncia di aver ricevuto il marchio CE-IVD per i suoi test di diagnostica molecolare Novodiag COVID-19 e Amplidiag COVID-19 per il rilevamento precoce del virus SARS-CoV-2, responsabile dell’infezione da nuovo coronavirus.
Questi test completano il test anticorpale già disponibile della Società, Test rapido Anti-SARS-CoV-2, che Mobidiag sta distribuendo dal suo partner di joint venture in Cina, Autobio Diagnostics. Mobidiag è ora in grado di offrire commercialmente una soluzione diagnostica completa per le nuove infezioni da coronavirus per le impostazioni ospedaliere e di laboratorio.
A causa dell’elevata domanda di dispositivi diagnostici e test a livello globale, Mobidiag ha assicurato che la sua catena di fornitura e le sue capacità di produzione fossero solide e in grado di supportare i suoi clienti. Ciò include, ad esempio, l’approvvigionamento e l’acquisizione di vari materiali di consumo per coprire l’intero flusso di lavoro dalla raccolta dei campioni ai risultati.
Tuomas Tenkanen, CEO di Mobidiag, ha dichiarato: “Con l’approvazione del marchio CE-IVD per i nostri test diagnostici molecolari Novodiag COVID-19 e Amplidiag COVID-19 e la nostra distribuzione del test rapido anticorpale Anti-SARS-CoV-2, Mobidiag è ora in grado di fornire una soluzione diagnostica completa per il rilevamento di infezioni COVID-19 lungo tutto il ciclo di vita del virus.”
“Mobidiag ha sfruttato le sue tecnologie e competenze esistenti, inclusa la gestione e la produzione della catena di approvvigionamento, per garantire che siamo in grado di fornire una gamma completa di soluzioni diagnostiche ai nostri clienti.”
I test diagnostici molecolari Novodiag COVID-19 e Amplidiag COVID-19 sono in grado di rilevare in modo rapido e affidabile infezioni COVID-19 in una fase precoce nei pazienti con segni e sintomi di infezione respiratoria. In precedenza hanno già ottenuto l’autorizzazione all’uso di emergenza in Finlandia, Svezia e Francia. I test sono stati progettati utilizzando obiettivi doppi di SARS-CoV-2 per includere almeno una regione conservata e una regione specifica per mitigare gli effetti della deriva genetica ed evitare la reazione crociata con altri coronavirus endemici.
Il test Novodiag COVID-19 consente la determinazione qualitativa di SARS-CoV-2 direttamente dai tamponi rinofaringei. Il test funziona utilizzando il sistema di “campionamento, risultato” rapido di Novodiag, che consente il rilevamento completamente automatizzato su richiesta di COVID-19 in circa 1 ora. Inoltre, la soluzione Novodiag è un sistema chiuso che garantisce la protezione del personale di laboratorio e degli operatori sanitari da possibili contaminazioni. La natura intuitiva del sistema significa che il sistema Novodiag può essere utilizzato anche in aree ad alto rischio e difficili da raggiungere e in ambienti decentralizzati senza la necessità di personale altamente qualificato.
Il saggio Amplidiag COVID-19 completa il test su richiesta Novodiag COVID-19. Basato su una consolidata tecnologia PCR qualitativa ad alto rendimento, 48 campioni possono essere processati in meno di tre ore mentre sono in esecuzione sulla piattaforma Amplidiag Easy di Mobidiag, che consente ai clinici un processo di screening dei campioni ottimizzato con estrazione automatica di DNA / RNA e configurazione della piastra PCR .
Oltre a questi test molecolari, Mobidiag sta distribuendo un test anticorpale che consente la determinazione qualitativa di Anti-SARS-CoV-2 nel siero umano, nel plasma o nel sangue intero in meno di 15 minuti senza qualsiasi strumentazione. Il test rapido Anti-SARS-CoV-2 è prodotto dal partner della joint venture Mobidiag in Cina, Autobio Diagnostics.
