Janssen-Cilag International ha annunciato nuovi dati provenienti da uno studio di confronto indiretto che hanno dimostrato un controllo della malattia costante e sostenuto con nipocalimab rispetto ad altri bloccanti del recettore FcRn approvati negli adulti affetti da miastenia grave generalizzata. Questi dati, presentati al Congresso 2025 della European Academy of Neurology a Helsinki, in Finlandia, sono tra gli 11 abstract presentati da Johnson & Johnson.
Sulla base dell’ITC, che includeva lo studio pivotale di Fase 3 Vivacity-MG3, nipocalimab ha dimostrato, rispetto ai dati pubblicati degli studi di Fase 3 di altri bloccanti FcRn commercializzati, un simile miglioramento dei sintomi alla settimana 1 e un controllo costante e sostenuto della malattia con un miglioramento maggiore o statisticamente significativo dei punteggi MG-ADL altri in diversi momenti fino a 24 settimane di trattamento. I risultati sono stati coerenti tra i diversi metodi ITC.
ITC corretti in base alla popolazione senza un controllo comune hanno mostrato miglioramenti medi significativamente maggiori nei punteggi MG-ADL a favore di nipocalimab, rispetto ad altri bloccanti FcRn, alle settimane 8-24 rispetto a un comparatore, mentre alle settimane 10-14 rispetto a un altro.
Negli ITC corretti per placebo, nipocalimab è stato associato a un’efficacia numericamente maggiore rispetto a un comparatore alle settimane 8 e 18-24 e rispetto a un altro alle settimane 10-14, con significatività statistica alle settimane 10 e 12.
“Queste analisi forniscono utili dati comparativi indiretti corretti rispetto alla popolazione e si aggiungono al corpus di prove a sostegno dell’uso di nipocalimab per il trattamento della gMG in determinati pazienti” ha affermato Saiju Jacob, Professore del Dipartimento di Immunologia e Immunoterapia dell’Università di Birmingham e Consulente Neurologo presso gli Ospedali Universitari di Birmingham, Regno Unito. “I miglioramenti medi significativamente maggiori nei punteggi MG-ADL con nipocalimab mettono in luce nuove importanti evidenze sulla attuale necessità di un controllo sostenuto della malattia in una condizione cronica come la gMG.”
“La miastenia grave generalizzata è caratterizzata da grave debolezza muscolare e difficoltà nel parlare e deglutire, quindi un miglior controllo della gMG potrebbe fare la differenza tra una persona che affronta gravi difficoltà nella deglutizione e una persona in grado di poter mangiare da sola”, ha affermato Mark Graham, Senior Director, Therapeutic Area Head, Immunology, Johnson & Johnson Innovative Medicine EMEA. “I risultati incoraggianti dello studio di confronto indiretto presentati quest’anno all’EAN rafforzano l’impegno di J&J di ampliare il panorama terapeutico e migliorare i risultati per le persone affette da questa malattia.”
Gli ITC sono utilizzati dagli enti regolatori, dalle agenzie di valutazione delle tecnologie sanitarie e dai comitati delle linee guida in ambito medico per valutare in modo comparativo le opzioni terapeutiche quando le evidenze provenienti da studi clinici di confronto testa a testa non sono disponibili o sono limitate. Tuttavia, gli ITC non possono sostituire e non devono essere considerati equivalenti agli studi clinici testa a testa.2 Sono stati utilizzati metodi ITC di Bucher non ancorati e corretti per la popolazione e ancorati al placebo. I confronti indiretti non ancorati e corretti per la popolazione consentono di adattare le differenze di popolazione utilizzando i dati individuali dei pazienti trattati con nipocalimab e i dati aggregati relativi ad altri bloccanti FcRn approvati. Gli ITC di Bucher ancorati al placebo valutano un numero limitato di trattamenti attraverso un comparatore comune usato nei trial, come il placebo,, utilizzando i dati aggregati provenienti da diversi studi clinici.1
“Noi di Johnson & Johnson siamo consapevoli che per le persone affette da gMG l’obiettivo non sia solo un sollievo temporaneo, ma piuttosto un controllo sostenuto della malattia. Questa analisi fornisce ulteriori informazioni sul profilo di nipocalimab e ne evidenzia il potenziale come opzione terapeutica per pazienti idonei di età pari o superiore a 12 anni affetti da gMG” ha affermato Katie Abouzahr, Vice President, Autoantibody Portfolio and Maternal Foetal Immunology Disease Area Leader, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Mentre continuiamo a studiare il potenziale impatto di nipocalimab e a collaborare con gli enti regolatori di tutto il mondo, ci impegniamo ad aiutare i pazienti affetti da malattie autoimmuni croniche e debilitanti, come la gMG”.
Nipocalimab è approvato negli Stati Uniti per pazienti adulti e pediatrici con gMG positiva agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina o anti-tirosina chinasi muscolo-specifica. Johnson & Johnson ha inoltre presentato una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio all’Agenzia Europea per i Medicinali per l’approvazione di nipocalimab per la gMG a settembre 2024.
