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Medtronic ha annunciato di aver ricevuto l’approvazione estesa della Food and Drug Administration statunitense per la famiglia Arctic Front di cateteri per crioablazione cardiaca per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica ricorrente sintomatica come alternativa alla terapia con farmaci antiaritmici come strategia iniziale di controllo del ritmo. L’indicazione ampliata si basa sui risultati di STOP AF First, uno studio prospettico multicentrico randomizzato che ha dimostrato un’efficacia superiore della procedura di crioablazione Medtronic per prevenire la recidiva dell’aritmia atriale rispetto all’uso della terapia AAD. Quasi 60 milioni di persone nel mondo1 sono affette da fibrillazione atriale. La FA è una malattia progressiva, il che significa che nel tempo i pazienti possono manifestare episodi più frequenti e più lunghi e i farmaci e l’ablazione con catetere possono diventare meno efficaci. Inoltre, la FA è associata a gravi complicazioni tra cui insufficienza cardiaca, ictus e aumento del rischio di morte. La gestione della FA può essere un fardello per tutta la vita per i pazienti e la terapia dell’AAD è stata l’attuale trattamento standard di prima linea. Tuttavia, la terapia dell’AAD è inefficace nel controllare la FA in circa la metà dei pazienti trattati con la terapia farmacologica e l’uso dell’AAD causa frequentemente effetti collaterali che possono portare molti a interrompere il trattamento. Solo dopo aver sperimentato il fallimento dell’AAD, alcuni pazienti continuano a ricevere un’ablazione con catetere. “L’ampia approvazione della FDA, insieme al crescente corpo di prove cliniche, dimostra che la crioablazione come trattamento di prima linea è una soluzione più efficace per prevenire la recidiva dell’aritmia atriale”, ha affermato Oussama Wazni, capo sezione, Elettrofisiologia, Medicina cardiovascolare, Cleveland Clinic e investigatore principale per la sperimentazione clinica STOP AF First. “Con questa nuova indicazione, i medici ora hanno più opzioni per trattare la FA in anticipo e abbiamo visto che i pazienti ottengono risultati migliori se trattati prima. I pazienti possono ora essere indirizzati a una crioablazione per controllare efficacemente la loro FA piuttosto che provare prima la terapia farmacologica, potenzialmente permettendo loro di tornare a vivere le loro vite senza l’ansia aggiuntiva del progredire dei sintomi della FA e delle potenziali complicazioni di salute”. La famiglia Medtronic Arctic Front di cateteri per crioablazione cardiaca è il primo e unico dispositivo di ablazione con catetere approvato negli Stati Uniti per aiutare i medici a migliorare gli esiti dei pazienti con FA prima del fallimento del farmaco e ridurre il tempo dalla diagnosi all’ablazione con risultati efficaci, efficienti e prevedibili.6 Tre recenti studi clinici hanno dimostrato la sicurezza del cryoballoon Medtronic e hanno dimostrato la superiorità dell’ablazione Arctic Front Cryoballoon per prevenire la recidiva dell’aritmia atriale in pazienti con FA parossistica che non hanno fallito la terapia AAD.6-8 STOP AF First, uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato sponsorizzato da Medtronic, che ha incluso 225 pazienti in 24 centri negli Stati Uniti. I pazienti che non avevano mai ricevuto la terapia per l’AAD sono stati randomizzati alla crioablazione o al trattamento con l’AAD e seguiti per 12 mesi. I risultati, pubblicati nel New England Journal of Medicine nel novembre 2020, hanno riportato che il 74,6% dei pazienti nel criopalloncino rispetto al 45,0% nel gruppo AAD ha raggiunto il successo del trattamento a 12 mesi. I dati sulla qualità della vita pubblicati nel NEJM dimostrano che l’ablazione con il crioballoon ha determinato miglioramenti significativi nella qualità della vita valutata utilizzando l’effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita e la qualità della vita europea-5 dimensioni questionari. Quando si utilizzava l’ablazione con catetere come trattamento di prima linea si è verificata una bassa percentuale di complicanze del paziente e la percentuale di pazienti con un evento avverso grave era simile tra i gruppi di trattamento. EARLY-AF, uno studio multicentrico avviato dallo sperimentatore, ha randomizzato 303 pazienti con fibrillazione atriale che non avevano mai ricevuto AAD per l’isolamento della vena polmonare basato su criopalloni o per la terapia di AAD di prima linea. I risultati di EARLY-AF, pubblicati nel “New England Journal of Medicine” nel novembre 2020 e presentati alle sessioni scientifiche dell’American Heart Association 2020, hanno rilevato che il 57,1% dei pazienti nel crioballoon rispetto al 32,2% nel gruppo AAD ha raggiunto la libertà dall’atrio recidiva di tachiaritmia a 12 mesi. Il carico medio di FA era inferiore nel crioballoon rispetto al gruppo AAD. I pazienti trattati con la crioablazione hanno dimostrato miglioramenti maggiori nella qualità della vita e hanno avuto più frequentemente una risoluzione dei sintomi aritmici rispetto ai pazienti che ricevevano la terapia con AAD. Gli eventi di sicurezza sono stati bassi in entrambi i gruppi con il 3,2% di ablazione con catetere e il 4% di pazienti trattati con AAD che hanno manifestato un evento avverso grave correlato al regime di studio.
Cryo-FIRST

Medtronic ha annunciato di aver ricevuto l’approvazione estesa della Food and Drug Administration statunitense per la famiglia Arctic Front di cateteri per crioablazione cardiaca per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica ricorrente sintomatica come alternativa alla terapia con farmaci antiaritmici come strategia iniziale di controllo del ritmo. L’indicazione ampliata si basa sui risultati di STOP AF First, uno studio prospettico multicentrico randomizzato che ha dimostrato un’efficacia superiore della procedura di crioablazione Medtronic per prevenire la recidiva dell’aritmia atriale rispetto all’uso della terapia AAD. Quasi 60 milioni di persone nel mondo1 sono affette da fibrillazione atriale. La FA è una malattia progressiva, il che significa che nel tempo i pazienti possono manifestare episodi più frequenti e più lunghi e i farmaci e l’ablazione con catetere possono diventare meno efficaci. Inoltre, la FA è associata a gravi complicazioni tra cui insufficienza cardiaca, ictus e aumento del rischio di morte. La gestione della FA può essere un fardello per tutta la vita per i pazienti e la terapia dell’AAD è stata l’attuale trattamento standard di prima linea. Tuttavia, la terapia dell’AAD è inefficace nel controllare la FA in circa la metà dei pazienti trattati con la terapia farmacologica e l’uso dell’AAD causa frequentemente effetti collaterali che possono portare molti a interrompere il trattamento. Solo dopo aver sperimentato il fallimento dell’AAD, alcuni pazienti continuano a ricevere un’ablazione con catetere. “L’ampia approvazione della FDA, insieme al crescente corpo di prove cliniche, dimostra che la crioablazione come trattamento di prima linea è una soluzione più efficace per prevenire la recidiva dell’aritmia atriale”, ha affermato Oussama Wazni, capo sezione, Elettrofisiologia, Medicina cardiovascolare, Cleveland Clinic e investigatore principale per la sperimentazione clinica STOP AF First. “Con questa nuova indicazione, i medici ora hanno più opzioni per trattare la FA in anticipo e abbiamo visto che i pazienti ottengono risultati migliori se trattati prima. I pazienti possono ora essere indirizzati a una crioablazione per controllare efficacemente la loro FA piuttosto che provare prima la terapia farmacologica, potenzialmente permettendo loro di tornare a vivere le loro vite senza l’ansia aggiuntiva del progredire dei sintomi della FA e delle potenziali complicazioni di salute”. La famiglia Medtronic Arctic Front di cateteri per crioablazione cardiaca è il primo e unico dispositivo di ablazione con catetere approvato negli Stati Uniti per aiutare i medici a migliorare gli esiti dei pazienti con FA prima del fallimento del farmaco e ridurre il tempo dalla diagnosi all’ablazione con risultati efficaci, efficienti e prevedibili.6 Tre recenti studi clinici hanno dimostrato la sicurezza del cryoballoon Medtronic e hanno dimostrato la superiorità dell’ablazione Arctic Front Cryoballoon per prevenire la recidiva dell’aritmia atriale in pazienti con FA parossistica che non hanno fallito la terapia AAD.6-8 STOP AF First, uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato sponsorizzato da Medtronic, che ha incluso 225 pazienti in 24 centri negli Stati Uniti. I pazienti che non avevano mai ricevuto la terapia per l’AAD sono stati randomizzati alla crioablazione o al trattamento con l’AAD e seguiti per 12 mesi. I risultati, pubblicati nel New England Journal of Medicine nel novembre 2020, hanno riportato che il 74,6% dei pazienti nel criopalloncino rispetto al 45,0% nel gruppo AAD ha raggiunto il successo del trattamento a 12 mesi. I dati sulla qualità della vita pubblicati nel NEJM dimostrano che l’ablazione con il crioballoon ha determinato miglioramenti significativi nella qualità della vita valutata utilizzando l’effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita e la qualità della vita europea-5 dimensioni questionari. Quando si utilizzava l’ablazione con catetere come trattamento di prima linea si è verificata una bassa percentuale di complicanze del paziente e la percentuale di pazienti con un evento avverso grave era simile tra i gruppi di trattamento. EARLY-AF, uno studio multicentrico avviato dallo sperimentatore, ha randomizzato 303 pazienti con fibrillazione atriale che non avevano mai ricevuto AAD per l’isolamento della vena polmonare basato su criopalloni o per la terapia di AAD di prima linea. I risultati di EARLY-AF, pubblicati nel “New England Journal of Medicine” nel novembre 2020 e presentati alle sessioni scientifiche dell’American Heart Association 2020, hanno rilevato che il 57,1% dei pazienti nel crioballoon rispetto al 32,2% nel gruppo AAD ha raggiunto la libertà dall’atrio recidiva di tachiaritmia a 12 mesi. Il carico medio di FA era inferiore nel crioballoon rispetto al gruppo AAD. I pazienti trattati con la crioablazione hanno dimostrato miglioramenti maggiori nella qualità della vita e hanno avuto più frequentemente una risoluzione dei sintomi aritmici rispetto ai pazienti che ricevevano la terapia con AAD. Gli eventi di sicurezza sono stati bassi in entrambi i gruppi con il 3,2% di ablazione con catetere e il 4% di pazienti trattati con AAD che hanno manifestato un evento avverso grave correlato al regime di studio.
Cryo-FIRST, uno studio multicentrico, randomizzato e sponsorizzato da Medtronic, ha arruolato 220 pazienti in 18 centri in nove paesi in Europa, Australia e America Latina. A 12 mesi, la libertà dalla recidiva di aritmia atriale è stata raggiunta nell’82,2% del crioballoon e nel 67,6% del gruppo AAD. Cryo-FIRST ha dimostrato che più pazienti con PAF che hanno ricevuto un trattamento di prima linea con la crioablazione Medtronic rispetto alla terapia con AAD erano asintomatici a 12 mesi. La crioablazione ha determinato un miglioramento significativo della qualità della vita correlata alla salute specifica per FA a 12 mesi rispetto alla terapia con AAD. I bracci di crioablazione e AAD avevano profili di sicurezza comparabili in termini di tasso di eventi avversi gravi. “Con questo annuncio importante, Medtronic dispone ora dell’unico catetere per ablazione approvato dalla FDA per essere utilizzato come trattamento di prima linea negli Stati Uniti per il trattamento della FA. L’espansione delle indicazioni dimostra come Medtronic continui a essere all’avanguardia nelle soluzioni di ablazione cardiaca per l’aritmia gestione e soddisfare l’esigenza del mercato di una strategia di controllo precoce del ritmo per quella che è una malattia molto progressiva”, ha affermato Rebecca Seidel, presidente dell’attività Cardiac Ablation Solutions, che fa parte del portfolio cardiovascolare di Medtronic. “Per i milioni di americani che lottano con semplici compiti quotidiani come salire le scale o ricevere la posta a causa della loro fibrillazione atriale, l’indicazione ampliata offre un’opzione di trattamento alternativa alla terapia farmacologica antiaritmica”. La FDA ha recentemente ampliato l’indicazione per la terapia di crioablazione Medtronic per includere il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica ricorrente refrattaria e persistente e il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica ricorrente come alternativa alla terapia farmacologica antiaritmica come strategia iniziale di controllo del ritmo. Medtronic ha aperto la strada alla tecnologia di crioablazione, con un ampio corpus di prove leader del settore, tra cui sicurezza ed efficacia comprovate nel trattamento della FA. Ad oggi, quasi un milione di pazienti sono stati trattati con la terapia di crioablazione Medtronic in tutto il mondo. In collaborazione con i principali clinici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si sforza di offrire prodotti e servizi della massima qualità che offrano valore clinico ed economico ai consumatori e agli operatori sanitari di tutto il mondo.

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