Medtronic ha annunciato di aver ricevuto la designazione Breakthrough Device dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il suo sistema di pompa per insulina a circuito chiuso personalizzato, attualmente in fase di sviluppo. La tecnologia PCL è progettata per automatizzare la somministrazione di insulina in modo realistico, personalizzato e adattabile all’utente. Il sistema fornirà anche approfondimenti e diagnostica predittiva unici per l’individuo, con l’obiettivo di semplificare notevolmente la gestione del diabete per il paziente. La recente acquisizione di Nutrino Health e la loro esperienza nella scienza dei dati nutrizionali svolgeranno un ruolo chiave nello sviluppo accelerato di questa tecnologia rivoluzionaria.
L’FDA Breakthrough Device Program ha lo scopo di aiutare i pazienti a ricevere un accesso più tempestivo a tecnologie innovative potenzialmente in grado di fornire un trattamento o una diagnosi più efficaci per malattie o condizioni potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti. Nell’ambito del programma, la FDA fornirà a Medtronic una revisione prioritaria e una comunicazione interattiva per quanto riguarda lo sviluppo dei dispositivi e i protocolli di sperimentazione clinica, fino alle decisioni di commercializzazione.
“Siamo molto entusiasti di ricevere la designazione Breakthrough Device dalla FDA in quanto ci aiuterà a offrire questa innovazione ampiamente anticipata ai pazienti molto prima del previsto”, ha dichiarato Alejandro Galindo, presidente della divisione Advanced Insulin Management all’interno del gruppo Diabetes di Medtronic. “Riteniamo che il sistema a ciclo chiuso personalizzato sarà trasformativo per la gestione del diabete e la natura personalizzata dell’algoritmo risolve il percorso verso un vero sistema a circuito chiuso. Abbiamo una lunga storia di collaborazione con la FDA e non vediamo l’ora di un’altra collaborazione di successo con l’agenzia per portare questa importante innovazione ai pazienti “.
“È incredibilmente gratificante come un endocrinologo vedere questa innovativa innovazione a ciclo chiuso in fase di sviluppo in quanto promette di semplificare la gestione del diabete e assumere molto più lavoro a nome del paziente”, ha affermato il dott. Kevin Kaiserman, endocrinologo pediatrico, Diabete SoCal. “Sono lieto di vedere la FDA continuare a sostenere l’accelerazione di importanti opzioni terapeutiche che rispondono a reali bisogni insoddisfatti e li elogia per questi sforzi”.
