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Medtronic ha annunciato il marchio CE del sistema Evolut PRO + TAVI, il sistema Medtronic TAVI di ultima generazione che si basa sul collaudato autoespandibile, sopra-anulare Piattaforma Evolut TAVI. Il sistema Evolut PRO + TAVI include quattro dimensioni di valvola con un involucro di tessuto pericardico esterno che fornisce una sigillatura avanzata per la più ampia gamma anulare sul mercato. L’approvazione segue una recente espansione delle indicazioni per la piattaforma Evolut in Europa per i pazienti con stenosi aortica grave che sono a basso rischio di mortalità chirurgica e per i pazienti con valvole aortiche bicuspide che sono a rischio intermedio, alto ed estremo di mortalità chirurgica.

“Poiché TAVI si espande a una popolazione di pazienti più ampia, compresi i pazienti a basso rischio di mortalità chirurgica e quelli con valvole bicuspidi, avere la giusta tecnologia della valvola diventa un fattore di fondamentale importanza nel prendere decisioni sul trattamento”, ha affermato Haim Danenberg, MD, Ph.D ., professore di medicina e capo di cardiologia interventistica presso il Wolfson Medical Center in Israele. “I team del cuore perseguono una soluzione valvolare che sia sicura, efficace e durevole. Abbiamo bisogno di un sistema che possa essere erogato attraverso le arterie femorali senza perdere alcuna caratteristica di efficacia come la riduzione della perdita paravalvolare e il raggiungimento di un’emodinamica eccellente. A causa del suo design e del lungo percorso record di risultati clinici eccezionali, la piattaforma Evolut TAVI è adatta a soddisfare queste esigenze “. Il sistema Evolut PRO + TAVI è approvato in quattro dimensioni di valvola con il sistema da 34 mm in grado di accedere a vasi fino a 6 mm. Il sistema è progettato con un involucro di tessuto pericardico suino esterno che aggiunge il contatto con la superficie e l’interazione del tessuto tra la valvola e l’anello aortico nativo e include una guaina in linea integrata, che consente ai medici di trattare i pazienti con una gamma di variazioni anatomiche con un basso profilo di consegna. Coerentemente con il design della piattaforma Evolut, la valvola PRO + è progettata con un telaio in nitinol autoespandibile che si conforma all’anello nativo con forza radiale costante e tenuta avanzata. “Le variazioni anatomiche possono presentare sfide uniche e richiedere una selezione valvolare transcatetere su misura”, ha affermato Nicolas Van Mieghem, professore di cardiologia interventistica, dipartimento di cardiologia, Thoraxcenter, Erasmus University Medical Center. “Questa è la prima volta che i medici europei avranno accesso alla grande valvola Evolut PRO + da 34 mm che contiene un involucro di tessuto esterno per pazienti con grandi dimensioni della radice aortica”. La stenosi aortica grave si verifica quando i lembi della valvola aortica si irrigidiscono e si ispessiscono e hanno difficoltà ad aprirsi e chiudersi, rendendo il cuore più duro per pompare il sangue al resto del corpo e, quindi, influenzando le attività quotidiane di un individuo. Se non trattati, i pazienti con stenosi aortica grave sintomatica possono morire per insufficienza cardiaca in appena due anni. “Riteniamo che l’iterazione continua della famiglia CoreValve / Evolut di valvole aortiche transcatetere sopra-anulari porterà a miglioramenti progressivi negli esiti dei pazienti”, ha affermato Jeffrey J. Popma, vicepresidente e chief medical officer per il business Coronary & Renal Denervation e le attività Structural Heart and Aortic, che fanno parte del portafoglio Cardiovascular di Medtronic. “Il sistema Evolut PRO + TAVI fornirà ai team cardiaci una valvola con elevate prestazioni emodinamiche, con un profilo di accesso vascolare inferiore, consentendo così a più pazienti di essere trattati con un approccio transfemorale piuttosto che con metodi di accesso alternativi. L’involucro pericardico aggiuntivo nell’Evolut da 34 mm PRO + può anche ridurre il grado di rigurgito perivalvolare residuo “. La piattaforma Evolut TAVR, inclusi i sistemi Evolut R, Evolut ™ PRO ed Evolut PRO + TAVI, è indicata per pazienti con stenosi aortica nativa grave sintomatica in tutte le categorie di rischio chirurgico negli Stati Uniti e nei Paesi che riconoscono Marchio CE. In collaborazione con i principali medici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi che forniscano valore clinico ed economico ai consumatori e ai fornitori di servizi sanitari in tutto il mondo.

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