Medicago annuncia risultati positivi dello studio di fase 1 relativo al suo candidato vaccino anti-COVID-19
Medicago ha comunicato i risultati intermedi dello studio clinico di fase 1 del suo vaccino anti-COVID-19 di origine vegetale contenente un coadiuvante, che hanno dimostrato che il 100% dei soggetti ai quali è stato somministrato ha sviluppato una promettente risposta anticorpale dopo averne ricevuto due dosi.
“Si tratta di risultati molto promettenti. Dopo due dosi, il candidato vaccino integrato con un coadiuvante ha indotto robuste risposte immunitarie cellulo-mediate e con produzione di anticorpi neutralizzanti, il che è incoraggiante e giustifica un’ulteriore valutazione clinica”, spiega Nathalie Landry, Vicepresidente esecutivo Scientific & Medical Affairs presso Medicago. “Abbiamo anche osservato che i livelli di anticorpi erano superiori dopo la vaccinazione rispetto a quelli rilevati in siero di convalescente prelevato da persone che sono guarite dopo aver contratto la malattia.”
Non sono stati riscontrati eventi avversi gravi e gli eventi di reattogenicità sono stati da lievi a moderati con durata breve.
Lo studio clinico di fase 1, randomizzato, parzialmente in cieco, è stato condotto su 180 soggetti sani di sesso sia maschile che femminile e di età compresa fra 18 e 55 anni, e ha valutato dosi da 3,75, 7,5 e 15 microgrammi del candidato vaccino CoVLP somministrato da solo o integrato con un coadiuvante in un regime prime-boost. Medicago ha testato il candidato vaccino con ciascuno dei due coadiuvanti – quello basato sulla tecnologia proprietaria dei coadiuvanti pandemici di GSK e il CpG 1018 di Dynavax. Un coadiuvante può essere particolarmente importante quando è in corso una pandemia perché rafforza la risposta immunitaria e riduce la quantità di antigene necessaria per ciascuna dose, consentendo la produzione di un numero maggiore di dosi del vaccino e quindi l’immunizzazione del massimo numero possibile di persone. Con entrambi i coadiuvanti sono state osservate significative risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate. In base ai dati della fase 1, Medicago prevede di procedere con lo studio clinico di fase 2/3 relativo al candidato vaccino anti-COVID-19, fatte salve le autorizzazioni normative.
“I risultati positivi del nostro studio clinico di fase 1 rappresentano un passo in avanti nella lotta contro la pandemia di COVID-19 e consentono di procedere con fiducia verso le fasi 2 e 3 dello studio stesso. Siamo lieti che l’innovativa tecnologia di produzione Medicago stia aiutando a diversificare le classi di candidati vaccini anti-COVID-19 attualmente in fase di sviluppo. Oltre a fornire sino a 76 milioni di dosi al governo canadese, siamo pronti a partecipare a livello internazionale alla lotta contro il COVID-19”, commenta il Dott. Bruce D. Clark, Presidente e CEO di Medicago. “Desideriamo esprimere la nostra gratitudine ai partecipanti allo studio clinico che hanno generosamente dedicato il loro tempo a sostenere lo sviluppo del candidato vaccino anti-COVID-19 di Medicago, e ringraziamo anche, sia i nostri partner GSK e Dynavax, che gli sperimentatori clinici.”
Gli effetti collaterali sono stati principalmente da lievi a moderati e di breve durata, senza alcun evento avverso grave. I follow-up di sicurezza continuano.
I risultati di immunogenicità di fase 1 dimostrano che i coadiuvanti hanno il potenziale di migliorare le risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate rispetto a formulazioni non contenenti coadiuvanti.
Tutti i soggetti nel gruppo che ha ricevuto il vaccino con il coadiuvante pandemico di GSK hanno sviluppato anticorpi IgG anti-spike dopo una singola dose per tutte le dosi da 3,75, 7,5 o 15 µg.
Il 100% dei partecipanti che hanno ricevuto una formulazione contenente un coadiuvante ha sviluppato risposte con produzione di anticorpi neutralizzanti dopo la seconda dose, in tutti i gruppi distinti per dose.
Le risposte di neutralizzazione virale e con produzione di anticorpi IgG anti-spike sono risultate comparabili favorevolmente con le risposte di pazienti positivi al COVID-19 che non hanno partecipato allo studio.
Il coadiuvante pandemico di GSK era “dose-sparing”: la dose minore di CoVLP da 3,75 µg, ha mostrato risultati comparabili con le dosi da 7,5 o 15 µg.
La risposta immunitaria Th1 cellulo-mediata dei partecipanti che hanno ricevuto la dose da 3,75 o 7,5 µg è risultata significativamente migliore con le formulazioni contenenti un coadiuvante.
Il prodotto finale CoVLP è una formulazione liquida conservabile a una temperatura compresa fra 2° e 8° C, facilitando quindi la gestione della catena del freddo con l’infrastruttura esistente per i vaccini.
