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LivaNova ha annunciato nuovi dati derivati dallo studio clinico Impianto di Perceval Sutureless a fronte della sostituzione standard della valvola aortica e dal Registro Universale Sorin sulla sostituzione della valvola aortica. I risultati emersi da una sotto-analisi dello studio PERSIST-AVR dimostrano esiti clinici migliori per i pazienti affetti da stenosi aortica cui è stata impiantata la valvola aortica non richiedente punti di sutura Perceval mediante intervento cardiochirurgico minimamente invasivo rispetto ai pazienti cui è stata impianta una valvola di tipo “stent” attraverso lo stesso accesso.

I nuovi dati PERSIST-AVR presentati all’EACTS evidenziano che la valvola Perceval è una tecnologia affidabile ed essenziale da considerare come parte di qualsiasi programma valvolare completo e un complemento essenziale alla tecnologia transcatetere. Grazie al suo design innovativo senza suture, Perceval facilita la chirurgia cardiaca minimamente invasiva e offre a questi pazienti vantaggi significativi come tempi di procedura ridotti, meno complicazioni e meno ricoveri”, ha affermato il Dr. Brian Duncan, Vice President of Medical Affairs di LivaNova. “I nuovi risultati di SURE-AVR presentati all’EACTS dimostrano ulteriormente importanti vantaggi derivanti dall’innovazione nella nostra valvola Perceval Plus di nuova generazione, con conseguente miglioramento dei risultati per i pazienti”.
Lo studio prospettico, randomizzato, multicentrico, internazionale PERSIST-AVR ha valutato la sicurezza, l’efficacia e la non inferiorità della valvola Perceval senza suture rispetto alle bioprotesi con stent standard utilizzando convenzionale o mini-sternotomia. In 12 Paesi sono stati arruolati un totale di 910 pazienti con stenosi della valvola aortica sintomatica grave. Un totale di 578 pazienti sono stati sottoposti a sostituzione della valvola aortica isolata.
I risultati di PERSIST-AVR presentati durante EACTS hanno mostrato che i pazienti che hanno ricevuto Perceval durante una mini-sternotomia in AVR isolato avevano un’incidenza significativamente inferiore di: Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori – 5,2% del gruppo Perceval contro il 10,8% del gruppo con valvola stent; Nuova insorgenza di fibrillazione atriale – 4,2% nel gruppo Perceval contro l’11,4% nel gruppo con valvola stent; Ictus – 1% nel gruppo Perceval contro il 5,4% nel gruppo valvola con stent.
Il Prof. Roberto Lorusso, Professore Ordinario del Dipartimento di Chirurgia Cardio-Toracica del Centro Medico dell’Università di Maastricht, ha presentato i nuovi dati PERSIST-AVR. “In questa sotto-coorte, Perceval ha ridotto significativamente i MACCE a un anno di follow-up, ridotto i giorni di ricovero e ha dimostrato una riduzione del 30% del tempo di cross-clamping, fornendo ai pazienti una soluzione chirurgica minimamente invasiva e meno traumatica rispetto alle valvole con stent “, Ha detto il prof. Lorusso. “Questi dati sono incoraggianti in quanto forniscono ulteriori prove che Perceval facilita la MICS e semplifica le procedure complesse quando il tempo conta.”

Il registro internazionale SURE-AVR in corso, prospettico, ha utilizzato dati del mondo reale per confrontare i risultati dei pazienti che hanno ricevuto Perceval utilizzando MICS o sternotomia completa convenzionale. SURE-AVR sta raccogliendo dati sui risultati dei pazienti in 60 siti in 18 paesi. Una sottoanalisi presentata all’EACTS si è basata sui dati di 980 pazienti con AVR isolati in 52 istituzioni internazionali. Un totale di 676 pazienti sono stati sottoposti a MICS e 304 hanno ricevuto una sternotomia completa. I risultati hanno mostrato che Perceval abilita MICS, fornendo un tasso di successo dell’impianto simile a quello della sternotomia completa.

Il Dr. Marco Solinas, Cardiochirurgo, Ospedale Cardio della Fondazione G. Monasterio, Massa, Italia, ha presentato i dati del registro SURE-AVR all’EACTS. “Questi risultati reali da un registro internazionale hanno mostrato che l’impianto di Perceval durante MICS ha portato a soggiorni in terapia intensiva significativamente più brevi rispetto a una sternotomia completa e che Perceval in AVR isolato è associato a buoni risultati clinici ed emodinamici a breve e medio termine sia in MICS che sternotomia completa”, ha detto il dottor Solinas. “Inoltre, Perceval in MICS si traduce in un tempo di cross-clamping paragonabile alla sternotomia completa, eliminando la preoccupazione principale per una più ampia adozione di MICS e rafforzando il ruolo di Perceval come attivatore MICS”.

L’analisi del registro SURE-AVR ha anche fornito dati iniziali sulle prestazioni cliniche reali della valvola Perceval Plus. Perceval Plus è progettato per migliorare la piattaforma Perceval diminuendo i tassi di impianto di pacemaker permanente e migliorando la durata, avanzando ulteriormente nel trattamento della stenosi della valvola aortica. Dei pazienti arruolati in SURE-AVR tra marzo 2011 e febbraio 2020, 1.374 sono stati sottoposti a AVR con la valvola Perceval e 121 con la valvola Perceval Plus.

Il Dr. Maximilian Scherner, Dipartimento di Chirurgia Cardiaca e Toracica, Ospedale Universitario di Magdeburgo, Germania, ha presentato i dati di SURE-AVR relativi a Perceval Plus durante EACTS. “Perceval Plus ha ulteriormente migliorato i risultati dei pazienti con tassi di impianto di pacemaker ridotti rispetto a Perceval, mentre entrambe le valvole erano associate a una morbilità e mortalità complessivamente basse”, ha affermato il dott. Scherner. “Le modifiche al design non hanno avuto alcun impatto sulla sigillatura dell’annulus e sia Perceval che Perceval Plus hanno dimostrato una bassa percentuale di rigurgito paravalvolare”.

LivaNova ha ricevuto il marchio CE per Perceval nel 2011, seguito dall’approvazione della Food and Drug Administration statunitense nel 2016. L’azienda ha ricevuto il marchio CE per Perceval Plus nel 2018. Ad oggi, più di 50.000 pazienti in tutto il mondo sono stati trattati con la valvola Perceval.