Eisai, partner di BioArctic AB, ha annunciato che il lancio di Leqembi nell’UE è iniziato in Austria il 25 agosto 2025 e sarà lanciato in Germania il 1° settembre 2025. Leqembi ha ricevuto l’approvazione della Commissione Europea nell’aprile 2025 come prima terapia mirata a una causa sottostante della malattia di Alzheimer. È indicato per il trattamento di pazienti adulti con diagnosi clinica di deterioramento cognitivo lieve e demenza lieve dovuta ad AD, non portatori di apolipoproteina E ε4 o eterozigoti con patologia amiloide confermata. Germania e Austria saranno i primi paesi a lanciare il farmaco nell’UE.
A seguito dell’approvazione della CE, Eisai ha collaborato con le autorità sanitarie regionali e locali per implementare i requisiti di autorizzazione obbligatori prima del lancio. Il programma di accesso controllato richiesto è ora in vigore in Austria e Germania, consentendo il lancio in questi primi due paesi dell’UE.
Il morbo di Alzheimer è una malattia progressiva e inarrestabile, caratterizzata da Aβ e tau come tratti distintivi. Progredisce in fasi che aumentano di gravità nel tempo e ogni fase della malattia presenta sfide diverse per chi convive con la malattia e per chi si prende cura di loro. Esiste una significativa necessità insoddisfatta di nuove opzioni terapeutiche che rallentino la progressione del morbo di Alzheimer fin dalle sue fasi iniziali e riducano l’onere complessivo per le persone affette dal morbo e per la società. Solo Leqembi combatte il morbo di Alzheimer in due modi: prendendo di mira sia la placca amiloide che le protofibrille, che possono influire sull’accumulo di tau a valle.
Nello studio clinico Clarity AD, l’endpoint primario era la scala cognitiva e funzionale globale, Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes. Il trattamento con lecanemab, nella popolazione indicata nell’UE, ha ridotto il declino clinico su CDR-SB del 31% a 18 mesi rispetto al placebo.
Nella popolazione indicata nell’UE, le reazioni avverse più comuni sono state reazione correlata all’infusione, ARIA-H, cefalea e ARIA-E. ARIA-E sintomatica si è verificata nel 2% dei partecipanti. L’ARIA-H sintomatica si è verificata nello 0,8% dei pazienti.
Leqembi è il risultato di una collaborazione di lunga data tra BioArctic ed Eisai; l’anticorpo è stato originariamente sviluppato da BioArctic sulla base del lavoro del Professor Lars Lannfelt e della sua scoperta della mutazione Arctic nella malattia di Alzheimer. Eisai è responsabile dello sviluppo clinico, delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio e della commercializzazione di Leqembi per la malattia di Alzheimer. BioArctic ha il diritto di commercializzare Leqembi nella regione nordica insieme a Eisai e le due aziende si stanno preparando per una commercializzazione congiunta nella regione.
