Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Susvimo 100 mg/mL per il trattamento dell’edema maculare diabetico, una delle principali cause di perdita della vista negli adulti con diabete, che colpisce oltre 29 milioni di adulti in tutto il mondo. Susvimo è il primo e unico trattamento approvato dalla FDA che ha dimostrato di mantenere la vista nelle persone con DME con meno trattamenti rispetto alle iniezioni oculari standard. Susvimo è ora disponibile per gli specialisti della retina statunitensi e i loro pazienti con DME.
“Susvimo rappresenta un’alternativa di trattamento unica e conveniente alle iniezioni oculari di routine per le persone con una condizione oculare diabetica potenzialmente cieca”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Mentre la prevalenza globale dell’edema maculare diabetico continua a crescere, l’approvazione odierna della FDA per Susvimo riflette la nostra dedizione all’innovazione e al miglioramento dell’esperienza del paziente”. “Sono entusiasta di offrire Susvimo ai miei pazienti affetti da edema maculare diabetico che desiderano un’opzione con intervalli più lunghi tra i trattamenti a causa delle loro vite personali e professionali impegnate”, ha affermato il chirurgo vitreoretinico, Jordan Graff, Barnet Dulaney Perkins Eye Center, Arizona, Stati Uniti. “Dopo aver completato decine di interventi di Susvimo sui miei pazienti con degenerazione maculare senile umida o neovascolare, ho visto in prima persona come Susvimo, con la sua somministrazione continua di farmaci, può aiutare a preservare la vista con meno trattamenti. Non vedo l’ora di ampliare l’impatto di Susvimo a un numero ancora maggiore di pazienti nella mia clinica”.
La decisione della FDA si è basata sui risultati positivi di un anno dello studio di fase III Pagoda, che ha dimostrato che Susvimo ha dimostrato miglioramenti della vista sostenuti nelle persone con DME, con una sicurezza coerente con il profilo di sicurezza noto per Susvimo.
In Pagoda, le persone con DME che hanno ricevuto Susvimo ricaricato ogni sei mesi hanno ottenuto miglioramenti della vista non inferiori rispetto a coloro che hanno ricevuto iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di ranibizumab. Susvimo fornisce la somministrazione continua di una formulazione personalizzata di ranibizumab tramite la Port Delivery Platform, mentre altri trattamenti attualmente approvati possono richiedere iniezioni oculari anche una volta al mese.
Susvimo è stato approvato per la prima volta dalla FDA per il trattamento della nAMD nel 2021. Sono in corso discussioni con altre agenzie di regolamentazione globali. Roche si concentra sulla salvaguardia della vista delle persone dalle principali cause di perdita della vista attraverso terapie pionieristiche e dispone della più ampia pipeline di prodotti per la retina in oftalmologia, guidata dalla scienza e basata sulle intuizioni delle persone con patologie oculari.
