La FDA approva il sistema di stimolazione del midollo spinale senza ricarica Abbott “a basso dosaggio”
Abbott ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il sistema di neurostimolazione Proclaim XR privo di ricarica per le persone che soffrono di dolore cronico. La piattaforma Proclaim XR offre una bassa dose della forma d’onda di stimolazione BurstDR proprietaria di Abbott, creata sulla base delle conoscenze scientifiche di medici e ricerche per imitare i modelli naturali trovati nel cervello. Funziona utilizzando basse dosi di impulsi elettrici lievi per modificare i segnali di dolore mentre viaggiano dal midollo spinale al cervello. La somministrazione di dosi più basse di stimolazione del midollo spinale aiuta a prolungare la durata della batteria del sistema, consentendo alle persone di provare sollievo dal dolore, senza la seccatura della ricarica, fino a 10 anni *.
La stimolazione a bassa energia di Abbott si basa sulla ricerca della dose efficace più bassa determinata dal medico curante per pazienti selezionati. Fornisce la stimolazione BurstDR in modo intermittente, a bassi livelli di energia, consentendo alle persone di sperimentare lo stesso livello di sollievo dal dolore superiore. Proclaim XR utilizza anche i familiari dispositivi mobili digitali Apple e la tecnologia wireless Bluetooth® per aiutare a gestire in modo discreto il dolore e adattarsi perfettamente allo stile di vita di un paziente.
Il sistema è stato sviluppato sulla base dei risultati positivi della stimolazione con microstradamento BurstDR di Abbott nei pazienti De-novo, che ha mostrato che il 100% dei 24 pazienti arruolati in un programma di dosaggio BurstDR a bassa energia ha avuto sollievo dal dolore con meno di sei ore di utilizzo della batteria al giorno, mentre circa il 50% di questi pazienti ha ottenuto un sollievo dal dolore con la dose minima efficace (meno di due ore di utilizzo della batteria al giorno). Anche con le impostazioni più elevate, i sistemi erano ancora in uso solo il 25% delle volte. I dati di questo studio sono stati presentati in occasione di numerosi incontri tra cui la North American Neuromodulation Society e la International Neuromodulation Society all’inizio di quest’anno.
“Per i 50 milioni di persone che soffrono di dolore cronico negli Stati Uniti, questo è un nuovo ed entusiasmante trattamento che è supportato da prove convalidate dallo studio BOLD, un protocollo stabilito per il dosaggio intermittente titolato per fornire ai pazienti un sollievo dal dolore individualizzato durante l’utilizzo della terapia per 6 ore o meno al giorno “, ha affermato Timothy Deer, presidente e amministratore delegato di The Spine and Nerve Center of the Virginias a Charleston, W.Va.” Proclamare XR è un importante progresso nella stimolazione del midollo spinale, ed è una terapia basata sull’evidenza basata su app mobili e dotata di software aggiornabile. Ciò significa che i pazienti non avranno bisogno di un intervento chirurgico per beneficiare dei futuri progressi di questa tecnologia.”
I sistemi di stimolazione alternativi possono utilizzare frequenze più alte o forme d’onda multiple che utilizzano più energia, richiedendo che vengano ricaricate quotidianamente, prendendo tempo dalla giornata di una persona. Il sistema Proclaim XR di Abbott consente ai medici di identificare la dose minima efficace di stimolazione BurstDR personalizzata per ciascun paziente, ottimizzando la longevità del sistema mantenendo un efficace sollievo dal dolore ed eliminando la necessità di ricaricare. Questa innovazione incentrata sul paziente è possibile grazie alla forma d’onda proprietaria di Abbott e alla tecnologia avanzata della batteria integrata in Proclaim XR.
“Proclaim XR è un nuovo e differenziato progresso nel modo in cui affrontiamo la gestione del dolore cronico, offrendo una tecnologia non oppioide sicura ed efficace per un decennio di sollievo dal dolore”, ha dichiarato Jacqueline Weisbein, Napa Valley Orthopaedic Medical Group a Napa, Calif. “Avere accesso a un affidabile sollievo dal dolore – da un sistema che non ha il fastidio di dover essere ricaricato – è un gioco di ruolo nell’aiutare le persone a vivere le loro vite migliori, libere dal dolore.”
