Takeda Pharmaceutical Company ha annunciato che la Commissione europea ha esteso l’attuale autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di ADCETRIS, includendo il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule precedentemente non trattato, in combinazione con CHP.
Il linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule è un sottotipo di linfoma periferico a cellule T. La decisione fa seguito a un parere positivo del comitato per i medicinali per uso umano del 27 marzo 2020.
“La decisione della Commissione europea di approvare ADCETRIS per il trattamento di prima linea dei pazienti con sALCL segna una pietra miliare significativa per le persone con diagnosi di questa condizione devastante”, ha affermato Teresa Bitetti, Presidente della Business Unit Global Oncology. “ADCETRIS è la prima e unica terapia mirata che è stata approvata in prima linea sALCL da diversi decenni. Takeda rimane fermo nel nostro impegno a fornire opzioni di trattamento che cambiano la vita ai malati di cancro in tutto il mondo e siamo entusiasti di avere l’opportunità di offrire questa nuova opzione alla comunità dei linfomi in Europa.”
Questa approvazione si basa sui risultati dello studio ECHELON-2 di fase 3 che valuta ADCETRIS in combinazione con CHP secondo uno standard di cura, CHOP, in pazienti con CD30 + PTCL, incluso il sottotipo sCLCL. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario con ADCETRIS più CHP, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione nell’intenzione di trattare la popolazione valutata da un comitato di revisione indipendente. Il profilo di sicurezza di ADCETRIS più CHP nello studio ECHELON-2 era paragonabile a CHOP e coerente con il profilo di sicurezza stabilito di ADCETRIS in combinazione con la chemioterapia.
“I risultati clinici per i pazienti con sALCL sono stati storicamente scarsi; molti pazienti non raggiungono la sopravvivenza o la remissione a lungo termine con lo standard di cura”, ha affermato Eva Domingo-Domenech, Institut Català d’Oncologia – Hospitalet, Hospital Duran i Reynals. “I dati di ECHELON-2 hanno mostrato risultati impressionanti per i pazienti trattati con ADCETRIS più CHP rispetto a uno standard di cura, il tutto mantenendo un profilo di sicurezza comparabile. L’approvazione di ADCETRIS in sALCL precedentemente non trattata offre un’opzione terapeutica molto necessaria alla comunità PTCL e sono lieto di poter offrire ADCETRIS come opzione di prima linea per i pazienti europei ammissibili. “
