La combinazione sottocutanea di Perjeta ed Herceptin a dose fissa di Roche mostra una non inferiorità rispetto alle formulazioni endovenose per le persone con carcinoma mammario HER2-positivo
Roche ha annunciato che lo studio FeDeriCa di fase III ha raggiunto il suo endpoint primario. Lo studio ha mostrato una nuova combinazione sperimentale a dose fissa di Perjeta e Herceptin, somministrata per iniezione sottocutanea in combinazione con chemioterapia endovenosa, ha dimostrato livelli non inferiori di Perjeta in il sangue rispetto all’infusione di IV standard di Perjeta più Herceptin e chemioterapia nelle persone con carcinoma mammario in fase precoce HER2. Il profilo di sicurezza dell’FDC di Perjeta ed Herceptin era coerente con quello di Perjeta ed Herceptin somministrati per via endovenosa.
“Con questa singola iniezione sotto la pelle, le persone con carcinoma mammario HER2-positivo che ricevono Perjeta ed Herceptin possono avere un’opzione di trattamento più veloce”, ha affermato Sandra Horning, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “I nostri medicinali hanno aiutato milioni di persone che vivono con carcinoma mammario HER2-positivo e questo ultimo sviluppo è particolarmente eccitante in quanto, per la prima volta, abbiamo combinato due anticorpi terapeutici in un’unica formulazione sottocutanea”.
La somministrazione SC dell’FDC richiede circa 8 minuti per la dose di carico iniziale e circa 5 minuti per ogni dose di mantenimento successiva. Questo viene confrontato con circa 150 minuti per l’infusione di una dose di carico di Perjeta ed Herceptin usando le formulazioni IV standard e tra 60-150 minuti per le successive infusioni di mantenimento per la combinazione.
I dati completi dello studio FeDeriCa saranno presentati per la presentazione in un prossimo incontro medico e alle autorità sanitarie di tutto il mondo.
