Ipercolesterolemia: risultati positivi dello studio CLEAR Outcomes
L’endpoint primario è stato raggiunto nello studio di fase 3 sugli esiti cardiovascolari CLEAR Outcomes, dimostrando una riduzione statisticamente significativa, rispetto al placebo, del rischio relativo di eventi avversi cardiovascolari maggiori, nei pazienti trattati con 180 mg al giorno di acido bempedoico.
I risultati completi dello studio saranno presentati a un importante congresso all’inizio del 2023 e
successivamente sottoposti alle autorità regolatorie competenti. I risultati iniziali indicano che l’acido
bempedoico è il primo inibitore orale dell’ACL a ridurre sia i livelli di colesterolo che il rischio di eventi
avversi cardiovascolari maggiori. I risultati sono in linea con le precedenti evidenze significative e con le più recenti linee guida cliniche che evidenziano che più basso è il livello di C-LDL di una persona, minore è il suo rischio cardiovascolare.
“I risultati positivi dello studio CLEAR Outcomes Trial rappresentano un passo fondamentale verso la riduzione dell’impatto delle malattie cardiovascolari in Europa, per i pazienti attualmente ad alto rischio di
infarto e ictus”, ha annunciato Kausik Ray, Professore di Sanità Pubblica, Presidente della Società Europea
di Aterosclerosi, Direttore ICTU Global e Vicedirettore dell’Imperial Clinical Trials Unit dell’Imperial College di Londra. “Siamo ansiosi di vedere ulteriori dati dello studio nei prossimi mesi e di capire meglio come
l’acido bempedoico possa continuare ad aiutare i medici a portare i livelli di colesterolo dei pazienti verso gli obiettivi raccomandati dalle linee guida, riducendo così l’impatto del colesterolo sulla salute cardiovascolare in Europa.”
“Con 10.000 vite perse ogni giorno a causa delle malattie cardiovascolari in Europa, siamo davvero
incoraggiati da questi nuovi dati che dimostrano che l’acido bempedoico riduce effettivamente il rischio di eventi cardiovascolari gravi per i pazienti ad alto rischio di infarto o ictus”, ha dichiarato il Dr. Stefan
Seyfried, Vice Presidente Medical Affairs Specialty Medicines di Daiichi Sankyo Europa. “Siamo impazienti
di condividere ulteriori analisi e approfondimenti e di lavorare a stretto contatto con le comunità scientifiche e cliniche per comprendere meglio come i dati possano supportare la cura dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari in tutta Europa”.
CLEAR Outcomes è stato uno studio di Fase 3, randomizzato, event-driven, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare se il trattamento con acido bempedoico riduce il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con o ad alto rischio di sviluppare malattia aterosclerotica, intolleranza documentata alle statine e livelli elevati di C-LDL. Lo studio, che ha terminato l’arruolamento nell’agosto 2019, ha incluso 14.014 pazienti in oltre 1.200 siti in 32 Paesi. I pazienti sono stati seguiti per almeno 36 mesi di follow-up.
