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Johnson & Johnson ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio del suo vaccino monodose contro il COVID-19, sviluppato dalle Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson, per la prevenzione del COVID-19 in persone adulte dai 18 anni in su.

Il CMA segue un parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali. Il CMA è valido in tutti i 27 stati membri dell’Unione europea, più Norvegia, Islanda e Liechtenstein. I dati dello studio di fase 3 ENSEMBLE hanno mostrato che il vaccino Johnson & Johnson COVID-19 è stato ben tollerato e ha dimostrato una riduzione del 67% della malattia sintomatica COVID-19 nei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto il placebo. la protezione è stata osservata dal giorno 14 ed è stata mantenuta 28 giorni dopo la vaccinazione. I dati hanno anche dimostrato che il vaccino era efficace all’85% nel prevenire malattie gravi in ​​tutte le regioni studiate e hanno mostrato protezione contro il ricovero e la morte correlati a COVID-19, a partire da 28 giorni dopo la vaccinazione. “Per più di un anno, abbiamo lavorato 24 ore su 24, sfruttando le menti scientifiche, le dimensioni e le risorse della nostra organizzazione globale per portare avanti un vaccino COVID-19”, ha affermato Alex Gorsky, Presidente e Amministratore delegato di Johnson & Johnson.
“Siamo entusiasti dell’attuale autorizzazione condizionata all’immissione in commercio da parte della Commissione europea, che consente al nostro vaccino monodose di raggiungere molte più comunità bisognose, poiché continuiamo a fare tutto il possibile per contribuire a porre fine a questa pandemia”. Johnson & Johnson si impegna a rendere disponibile il suo vaccino COVID-19 senza scopo di lucro per l’uso in caso di pandemia di emergenza. L’azienda mira a iniziare la consegna del suo vaccino COVID-19 monodose nell’UE nella seconda metà di aprile e a fornire 200 milioni di dosi all’UE, più Norvegia e Islanda nel 2021. “Questo vaccino è il risultato di oltre un decennio di investimenti in ricerca e sviluppo e di un profondo impegno da parte dei nostri scienziati. Apprezziamo la collaborazione e il sostegno della Commissione Europea in questo sforzo monumentale”, ha affermato Paul Stoffels, Vice Presidente del Comitato Esecutivo e Direttore Scientifico di Johnson & Johnson. “Con questa autorizzazione condizionata all’immissione in commercio, siamo orgogliosi di portare il nostro vaccino a iniezione singola per aiutare a proteggere milioni di persone in tutti gli Stati membri dell’UE”. Nel dicembre 2020, la Società ha annunciato che Janssen ha avviato una presentazione progressiva con l’EMA per il suo candidato vaccino COVID-19 monodose, consentendo un processo di revisione accelerato del CHMP. Anche il candidato vaccino COVID-19 è stato presentato per un elenco per uso di emergenza con l’Organizzazione Mondiale della Sanità. Presentazioni a rotazione per il nostro candidato vaccino sono state avviate anche in diversi paesi in tutto il mondo.
“Quest’ultimo importante traguardo normativo non sarebbe stato possibile senza il duro lavoro e la dedizione di tutti coloro che sono coinvolti nel nostro programma di sperimentazione clinica sul vaccino COVID-19, compreso il nostro team J&J, i nostri partner e partecipanti allo studio”, ha affermato Mathai Mammen, Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. “Siamo lieti dell’annuncio di oggi e restiamo pienamente impegnati a continuare il nostro programma clinico sul vaccino COVID-19 mentre ci sforziamo di fornire il nostro vaccino COVID-19 monodose a persone di tutto il mondo”. La Società ha ricevuto l’Autorizzazione per l’uso di emergenza negli Stati Uniti il ​​27 febbraio, a seguito di un voto unanime da parte del Comitato consultivo dei vaccini e dei prodotti biologici correlati della Food and Drug Administration degli Stati Uniti il ​​26 febbraio 2021.7 Il COVID monodose di Johnson & Johnson- 19 vaccino ha anche ottenuto l’autorizzazione di ordine provvisorio in Canada

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