Durante il congresso internazionale ID Week 2024 a Los Angeles, MSD ha annunciato i risultati dello studio di Fase 3, STRIDE-8, che ha valutato l’immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di V116, vaccino coniugato pneumococcico 21-valente di MSD, rispetto a PCV15 in somministrazione sequenziale con PPSV23 in adulti non precedentemente vaccinati di 18-64 anni di età con alcune patologie croniche che li espongono a un aumentato rischio di malattia pneumococcica.
V116 si è dimostrato immunogenico per tutti i 21 sierotipi inclusi nel vaccino, come misurato dalla Media Geometrica dei Titoli dell’attività opsonofagocitica specifica per sierotipo e dalla Media Geometrica delle Concentrazioni dell’immunoglobulina G al Giorno 30.
Le risposte immunitarie indotte da V116 sono comparabili a quelle di PCV15 seguito da PPSV23 per i 13 sierotipi in comune e più elevate per gli otto sierotipi unici di V116, come misurato dalle OPA GMTs specifici per sierotipo e IgG GMCs 30 giorni dopo la vaccinazione;
Le proporzioni di partecipanti con eventi avversi, inclusi eventi avversi riguardanti il sito di iniezione, sistemici e correlati al vaccino, erano numericamente inferiori nel gruppo V116 + placebo rispetto al gruppo PCV15 + PPSV23.
“La malattia da pneumococco è un importante problema di sanità pubblica, soprattutto per adulti e gli anziani con comorbidità mediche” ha dichiarato il Dottor Roberto Ieraci, Infettivologo Strategie Vaccinali della Regione Lazio. “Il nuovo vaccino V116 è stato progettato specificamente per questa popolazione includendo 8 sierotipi unici dell’età adulta ed anziana, che non sono presenti in altri vaccini ad oggi disponibili. Il valore aggiunto di questo vaccino si estenderà anche ai soggetti già vaccinati con precedenti vaccini pneumococcici espandendo la protezione nei confronti del carico residuo di patologia invasiva da pneumococco nei Paesi con programmi nazionali di immunizzazione pediatrica, come, appunto, l’Italia.”
V116 è indicato per: immunizzazione attiva per la prevenzione di malattie invasive e polmonite causate da Streptococcus pneumoniae per i sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in individui adulti di età pari o superiore a 18 anni; immunizzazione attiva per la prevenzione della polmonite causata da S. pneumoniae per i sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in individui di età pari o superiore a 18 anni.
Negli Stati Uniti l’indicazione per la prevenzione della polmonite causata da S. pneumoniae sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B è stata approvata con processo di approvazione accelerata, basata sulle risposte immunitarie misurate dall’attività opsonofagocitica. Il mantenimento dell’approvazione per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno studio di conferma.
V116 non deve essere somministrato ad individui con anamnesi positiva per reazione allergica grave a qualsiasi componente di V116 o al tossoide difterico; vedere ulteriori Informazioni di Sicurezza Selezionate di seguito.
“I dati confermano un eccellente profilo di immunogenicità nei pazienti adulti con più elevato rischio, quali pazienti diabetici, affetti da patologie cardiovascolari e respiratorie croniche”, ha dichiarato il Professor Francesco Blasi, Professore Ordinario di Malattie dell’apparato respiratorio Università degli Studi di Milano. “In effetti, questo vaccino coniugato propone di cambiare il paradigma di protezione, infatti, V116 è stato disegnato sulla base dei dati epidemiologici dei sierotipi più comunemente implicati nelle malattie invasive e nelle polmoniti pneumococciche”.
Inoltre, sono stati resi noti i dati di uno studio di modellizzazione che valuta l’impatto sulla salute dell’introduzione di V116 negli adulti statunitensi. Dai risultati di questo studio si è concluso che l’uso di V116 negli adulti ha ridotto l’incidenza di IPD del 33,9% negli Stati Uniti dopo 10 anni, nel contesto di vaccinazione pediatrica continua con PCV. Questo equivaleva a circa 14.000 casi in meno con V116 rispetto a PCV20 dopo 10 anni.
V116 è specificamente progettato per aiutare a proteggere gli adulti contro i sierotipi che causano la maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva. Sulla base dei dati CDC dal 2018 al 2021, i sierotipi coperti da V116 sono responsabili di un numero maggiore di casi di IPD negli adulti rispetto a PCV20.
Negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, V116 copre i sierotipi responsabili di circa l’84% dei casi di IPD, rispetto a circa il 52% coperto da PCV20; negli adulti di età pari o superiore a 65 anni, V116 copre i sierotipi responsabili di circa l’85% dei casi di IPD, rispetto a circa il 51% coperto da PCV20.
Questi valori si basano sui dati epidemiologici del CDC e non riflettono l’efficacia dei rispettivi vaccini. Attualmente non ci sono studi che confrontano l’efficacia di V116 e PCV20.
Il programma di fase 3 per V116 ha coperto diversi studi, tra cui STRIDE-3, STRIDE-4, STRIDE-5, STRIDE-6, STRIDE-7, STRIDE-8, STRIDE-9 e STRIDE-10.
