Il candidato al vaccino COVID-19 di Moderna raggiunge il suo endpoint primario di efficacia nella prima analisi ad interim dello studio COVE di fase 3
Moderna ha annunciato che il Consiglio di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente nominato dall’NIH per lo studio di Fase 3 su mRNA-1273, il suo candidato vaccino contro COVID-19, ha informato Moderna che lo studio ha soddisfatto i criteri statistici pre-specificati nel protocollo di studio per l’efficacia, con un’efficacia del vaccino del 94,5%. Questo studio, noto come studio COVE, ha arruolato più di 30.000 partecipanti negli Stati Uniti ed è condotto in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases, parte del National Institutes of Health e il Biomedical Advanced Research and Development Authority, parte dell’Ufficio del Segretario aggiunto per la preparazione e la risposta presso il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. L’endpoint primario dello studio COVE di fase 3 si basa sull’analisi dei casi di COVID-19 confermati e aggiudicati a partire da due settimane dopo la seconda dose di vaccino. Questa prima analisi ad interim si è basata su 95 casi, di cui 90 casi di COVID-19 sono stati osservati nel gruppo placebo rispetto a 5 casi osservati nel gruppo mRNA-1273, risultando in una stima puntuale dell’efficacia del vaccino del 94,5%. Un endpoint secondario ha analizzato i casi gravi di COVID-19 e includeva 11 casi gravi in questa prima analisi ad interim. Tutti gli 11 casi si sono verificati nel gruppo placebo e nessuno nel gruppo vaccinato con mRNA-1273. I 95 casi COVID-19 includevano 15 adulti più anziani e 20 partecipanti che si identificavano come appartenenti a comunità diverse. L’analisi ad interim includeva una revisione simultanea dei dati di sicurezza dello studio COVE di fase 3 disponibili da parte del DSMB, che non ha segnalato alcun problema di sicurezza significativo. Una revisione degli eventi avversi richiesti ha indicato che il vaccino era generalmente ben tollerato. La maggior parte degli eventi avversi è stata di gravità lieve o moderata. Eventi di grado 3 con frequenza maggiore o uguale al 2% dopo la prima dose includevano dolore al sito di iniezione e dopo la seconda dose includevano affaticamento, mialgia, artralgia, mal di testa, dolore ed eritema/arrossamento al sito di iniezione. Questi eventi avversi sollecitati sono stati generalmente di breve durata. Questi dati sono soggetti a modifiche sulla base dell’analisi in corso di ulteriori dati dello studio COVE di fase 3 e dell’analisi finale. L’analisi preliminare suggerisce un profilo di sicurezza ed efficacia sostanzialmente coerente in tutti i sottogruppi valutati. Man mano che si accumulano più casi prima dell’analisi finale, la Società si aspetta che la stima puntuale dell’efficacia del vaccino possa cambiare. La Società prevede di inviare i dati dello studio COVE completo di Fase 3 a una pubblicazione sottoposta a revisione paritaria.
“Questo è un momento cruciale nello sviluppo del nostro candidato vaccino COVID-19. Dall’inizio di gennaio, abbiamo inseguito questo virus con l’intento di proteggere quante più persone possibile in tutto il mondo. Abbiamo sempre saputo che ogni giorno è importante. Questa positiva analisi ad interim del nostro studio di fase 3 ci ha fornito la prima convalida clinica che il nostro vaccino può prevenire la malattia COVID-19, inclusa la malattia grave”, ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. “Questo traguardo è possibile solo grazie al duro lavoro e ai sacrifici di tanti. Voglio ringraziare le migliaia di partecipanti ai nostri studi di Fase 1, Fase 2 e Fase 3 e il personale dei nostri siti di sperimentazione clinica che è stato in prima linea nella lotta contro il virus. Sono un’ispirazione per tutti noi. Voglio ringraziare l’NIH, in particolare il NIAID, per la loro leadership scientifica, anche attraverso anni di ricerca fondamentale sulle potenziali minacce pandemiche presso il Vaccine Research Center che ha portato alla scoperta del modo migliore per produrre antigeni proteici Spike che vengono utilizzati nel nostro vaccino e altri’. Voglio ringraziare i nostri partner di BARDA e Operation Warp Speed che sono stati fondamentali per accelerare i nostri progressi fino a questo punto. Infine, desidero ringraziare il team Moderna, i nostri fornitori e i nostri partner, per il loro instancabile lavoro nella ricerca, sviluppo e produzione del vaccino. Attendiamo con impazienza le prossime pietre miliari della presentazione di un EUA negli Stati Uniti e le dichiarazioni normative nei paesi di tutto il mondo, mentre continuiamo a raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino nello studio COVE. Rimaniamo impegnati e concentrati nel fare la nostra parte per contribuire a porre fine alla pandemia di COVID-19″. Sulla base di questi dati provvisori di sicurezza ed efficacia, Moderna intende presentare un’autorizzazione all’uso di emergenza con la Food and Drug Administration statunitense nelle prossime settimane e prevede di avere l’EUA informata dai dati finali di sicurezza ed efficacia. Moderna prevede inoltre di presentare le richieste di autorizzazione alle agenzie di regolamentazione globali. Moderna sta lavorando con i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, Operation Warp Speed e McKesson, un distributore di vaccini COVID-19 contratto dal governo degli Stati Uniti, nonché le parti interessate globali per essere preparati per la distribuzione di mRNA-1273, nel caso in cui riceva un’UEA e autorizzazioni globali simili. Entro la fine del 2020, la Società prevede di avere circa 20 milioni di dosi di mRNA-1273 pronte per la spedizione negli Stati Uniti. La Società resta sulla buona strada per produrre da 500 milioni a 1 miliardo di dosi a livello globale nel 2021. Il 10 novembre, l’American Medical Association ha emesso un codice CPT per segnalare la vaccinazione con mRNA-1273. Moderna ha recentemente annunciato ulteriori progressi per garantire che la distribuzione, lo stoccaggio e la manipolazione del vaccino possano essere effettuati utilizzando l’infrastruttura esistente.
