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Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company annunciano che i risultati preliminari di EMPRISE, derivanti dall’analisi dei dati di circa 35.000 soggetti con diabete di tipo 2, nel periodo compreso fra agosto 2014 e settembre 2016, verranno presentati durante l’edizione 2018 del Congresso dell’American Heart Association che si terrà a Chicago.
Questi risultati rafforzano quelli dello studio EMPA-REG OUTCOME, che hanno dimostrato una riduzione del rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco del 35% con empagliflozin rispetto a placebo, aggiunto a terapia standard, in soggetti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.
Lo studio di real life EMPRISE, quando sarà completato, fornirà il quadro clinico su empagliflozin nella pratica clinica quotidiana, includendo dati comparativi relativi a efficacia, sicurezza, costi e utilizzo di risorse sanitarie, rispetto ai DPP-4i comunemente impiegati, nel periodo compreso fra il 2014 e il 2019. In conclusione EMPRISE fornirà dati relativi all’efficacia di empagliflozin, durante i primi cinque anni d’utilizzo negli Stati Uniti, sino al 2019. I primi risultati dello Studio si riferiscono ai dati raccolti nel periodo compreso fra agosto 2014 e settembre 2016. A mano a mano che si otterranno ulteriori evidenze, verranno forniti gli aggiornamenti sui risultati d’efficacia. I risultati di sicurezza di EMPRISE non sono ancora disponibili e verranno presentati successivamente. EMPRISE è stato avviato e viene condotto da partner accademici della Divisione di Farmacoepidemiologia del Brigham and Women’s Hospital e della Harvard Medical School, nell’ambito di una collaborazione accademica fra il Brigham and Women’s Hospital e Boehringer Ingelheim.
Si prevede che, al suo completamento, EMPRISE avrà analizzato i dati sanitari di oltre 200.000 soggetti con diabete di tipo 2, dai database di due operatori sanitari privati statunitensi e dal programma Medicare.
Dal 2019, altri studi EMPRISE sui benefici di empagliflozin nella pratica clinica quotidiana riguarderanno anche Asia ed Europa, per fornire informazioni relative ad altre aree geografiche mondiali, ai fini di acquisire una prospettiva internazionale.
Nell’ambito delle loro attività, volte a rispondere ai bisogni insoddisfatti, Boehringer Ingelheim e Lilly hanno avviato due vasti programmi di studi clinici per migliorare gli esiti e ridurre morbilità e mortalità nei pazienti affetti da scompenso cardiaco. EMPEROR HF comprende due studi di Fase III, che valutano empagliflozin come terapia in adulti con scompenso cardiaco cronico e includono non solo adulti con diabete di tipo 2 e scompenso cardiaco, ma anche soggetti non diabetici con scompenso cardiaco. EMPERIAL comprende due studi di Fase III, che valutano gli effetti di empagliflozin sulla capacità di svolgere esercizio fisico e sui sintomi dello scompenso cardiaco, in soggetti con scompenso cardiaco cronico con o senza diabete di tipo 2.
EMPRISE è stato avviato nel 2016 per integrare i risultati di EMPA-REG OUTCOME, con dati comparativi di empagliflozin rispetto agli inibitori della DPP- 4 provenienti dalla pratica clinica quotidiana su efficacia, sicurezza, costi e utilizzo di risorse sanitarie, in soggetti con diabete di tipo 2, con e senza malattia cardiovascolare.
Lo studio valuterà empagliflozin nei primi cinque anni d’uso negli Stati Uniti, dal 2014 al 2019. Si stima che, al suo completamento, EMPRISE avrà analizzato i dati sanitari di oltre 200.000 soggetti con diabete di tipo 2, dai database di due operatori sanitari privati statunitensi e dal programma Medicare.
Dal 2019, ulteriori studi EMPRISE che riguarderanno anche Asia ed Europa forniranno informazioni da altre aree geografiche mondiali, per una prospettiva internazionale sui benefici di empagliflozin nella pratica clinica quotidiana.
Lo studio EMPRISE è stato avviato ed è condotto da partner accademici della Divisione di Farmacoepidemiologia del Brigham and Women’s Hospital e della Harvard Medical School di Boston.
Studio di lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo rispetto a placebo, condotto in 42 Paesi su oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.
Lo studio ha valutato l’effetto di empagliflozin, aggiunto a terapia standard, rispetto a placebo. La terapia standard ha incluso farmaci ipoglicemizzanti e farmaci di protezione cardiovascolare. L’endpoint primario è stato predefinito come tempo intercorso sino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi cardiovascolari maggiori: morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale. Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin nello studio EMPA-REG OUTCOME è stato omogeneo rispetto a quello riscontrato in studi precedenti.
Lo scompenso cardiaco è una patologia progressiva, invalidante e potenzialmente fatale, che si verifica quando il cuore è incapace di perfondere adeguatamente gli organi attraverso la sua attività di pompa cardiaca. I suoi sintomi comprendono, tra gli altri, difficoltà respiratorie, edema – prevalentemente agli arti inferiori – e affaticamento. E’ una malattia frequente, con impellente necessità di nuove terapie: ne sono affette, infatti, 26 milioni di persone nel mondo e circa il 45% di chi riceve una diagnosi di scompenso cardiaco muore entro un anno dalla diagnosi. Lo scompenso cardiaco è, inoltre, la principale causa di ricovero nei soggetti dai 65 anni in su, negli Stati Uniti e in Europa. E’ altamente prevalente nei diabetici, anche se circa la metà dei soggetti con scompenso cardiaco non è diabetico.
Sono più di 425 milioni i diabetici nel mondo e le stime indicano che in oltre 212 milioni di essi la malattia non è diagnosticata. Si prevede che, entro il 2045, il numero di diabetici nel mondo crescerà fino a 629 milioni di persone. Il diabete di tipo 2 è la forma più diffusa, che rappresenta, infatti, circa il 90% dei casi, nei Paesi ad alto reddito. Il diabete è una malattia cronica, che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare in modo adeguato l’ormone insulina.
Gli elevati livelli di glicemia, l’ipertensione e l’obesità associate al diabete aumentano il rischio di sviluppare malattia cardiovascolare, che è la principale causa di mortalità associata al diabete. Il rischio di sviluppare una malattia cardiovascolare è da due a quattro volte superiore nei diabetici rispetto ai non diabetici. Nel 2017, il diabete ha causato quattro milioni di morti nel mondo, e la malattia cardiovascolare è stata la causa principale di morte. Circa il 50% della mortalità in soggetti con diabete di tipo 2 nel mondo è dovuta a malattia cardiovascolare.
Avere una storia di diabete a 60 anni, può ridurre la speranza di vita di ben sei anni rispetto a un non-diabetico; ed essere un diabetico con storia di infarto o ictus a 60 anni, può ridurre la speranza di vita persino di 12 anni, rispetto a chi non si trova in queste condizioni.
Sono oltre 50 le Linee Guida che dal 2016 sono state aggiornate a favore di terapie del diabete di tipo 2 dai comprovati benefici cardiovascolari, tra cui un recente Consensus Report su iniziativa dell’American Diabetes Association e della European Association for the Study of Diabetes, in cui si raccomanda l’impiego di inibitori SGLT2 o agonisti del recettore del GLP1, con comprovati benefici cardiovascolari nell’ambito della gestione glicemica in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare di origine aterosclerotica confermata.
Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 orale, altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera, ed è il primo farmaco per il diabete di tipo 2 che, in diversi paesi, comprende fra le indicazioni la riduzione della mortalità per cause cardiovascolari.
L’inibizione del co-trasportatore SGLT2 realizzata da empagliflozin in soggetti con diabete di tipo 2 comporta l’eliminazione del glucosio in eccesso per via urinaria. Inoltre, l’avvio della terapia con empagliflozin aumenta l’eliminazione di sodio dall’organismo e riduce il carico di liquidi sul sistema vascolare. Empagliflozin induce cambiamenti a livello di metabolismo del glucosio, del sodio e idrico, che possono contribuire alla riduzione della mortalità per cause cardiovascolari, osservata nello studio EMPA-REG OUTCOME.

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