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Gilead Sciences e Novo Nordisk hanno annunciato che le società hanno ampliato la loro collaborazione clinica nella steatoepatite non alcolica. Questo comunicato stampa presenta contenuti multimediali. Le aziende condurranno uno studio di Fase 2b in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia del semaglutide di Novo Nordisk, un agonista del recettore GLP-1 e una combinazione a dose fissa dell’agonista FXR sperimentale di Gilead cilofexor e dell’inibitore sperimentale ACC firsocostat. , da solo e in combinazione nelle persone con cirrosi compensata da NASH. Lo studio a quattro bracci su circa 440 pazienti valuterà l’impatto dei trattamenti sul miglioramento della fibrosi epatica e sulla risoluzione della NASH e inizierà il reclutamento nella seconda metà del 2021. Questo nuovo studio di Fase 2b si basa sui risultati positivi di uno studio proof-of-concept di Fase 2a presentato al Liver Meeting Digital Experience nel novembre 2020 che studia il semaglutide, da solo e in combinazione con cilofexor e/o firsocostat, in 108 persone con NASH e fibrosi da lieve a moderata. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che tutti i regimi sono stati ben tollerati per 24 settimane. Gli eventi avversi più comuni sono stati gastrointestinali. In tutti i gruppi, il 5-14% delle persone ha interrotto qualsiasi trattamento di prova a causa di eventi avversi. Inoltre, analisi post-hoc degli endpoint di efficacia esplorativa che valutano i biomarcatori della salute del fegato a 24 settimane hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi nella steatosi epatica e nel danno epatico nei bracci di trattamento di combinazione rispetto al solo semaglutide. La rigidità epatica e il punteggio ELF sono diminuiti in tutti i gruppi; tuttavia, non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i gruppi. “La NASH è una malattia con un elevato bisogno medico insoddisfatto, poiché nessun farmaco è attualmente approvato per trattare questa condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Basandoci sui risultati positivi del nostro studio di prova, speriamo insieme a Gilead di dimostrare il potenziale di semaglutide con cilofexor e firsocostat per aiutare le persone che vivono con la NASH”, ha affermato Martin Holst Lange, Vicepresidente esecutivo e Responsabile dello sviluppo di Novo Nordisk. “Gilead è lieta di espandere la nostra collaborazione con Novo Nordisk e migliorare la comprensione del potenziale di approcci combinati nel trattamento di persone che convivono con cirrosi dovuta a NASH”, ha affermato Mark Genovese, Vicepresidente senior, Sviluppo clinico dell’infiammazione presso Gilead Sciences. “Questo studio è l’ultimo esempio della nostra costante attenzione a guidare l’innovazione per migliorare la vita delle persone che convivono con malattie del fegato e fibrosi”. Cilofexor e firsocostat sono composti sperimentali e non sono approvati dalla Food & Drug Administration statunitense o da qualsiasi altra autorità di regolamentazione. La loro sicurezza ed efficacia non sono state stabilite. Semaglutide non è stato approvato dalla FDA o da qualsiasi altra autorità di regolamentazione per il trattamento di pazienti che convivono con la NASH, ma è stato approvato per il trattamento del diabete di tipo 2.

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