DiaSorin annuncia di aver ricevuto dalla Food and Drug Administration statunitense l’Autorizzazione all’Uso di Emergenza per il test LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG, in grado di determinare in modo qualitativo e semi-quantitativo la risposta immunitaria contro la forma trimerica della proteina spike del SARS-CoV-2 in campioni di siero o plasma.
Il test è già disponibile nei mercati che accettano la marcatura CE dall’11 gennaio 2021, dove può essere utilizzato sia per l’identificazione che per la quantificazione degli anticorpi IgG specifici.
Il LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG è stato sviluppato utilizzando la forma trimerica dell’intera proteina Spike del SARS-CoV-2, ovvero quella più simile alla conformazione nativa della proteina stessa. Il test può quindi essere utilizzato per identificare i soggetti che hanno sviluppato una risposta immunitaria adattiva al SARS-CoV-2.
“Siamo soddisfatti di aver ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza per il test LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG. L’impegno del nostro team di sviluppo ci ha permesso ancora una volta di proporre una soluzione innovativa a supporto della crescente domanda di soluzioni diagnostiche per contrastare la diffusione del COVID-19” ha commentato John Walter, President di DiaSorin Inc.
Questo è il sesto test sviluppato da DiaSorin e disponibile sul mercato statunitense per il COVID-19 che può essere utilizzato nei laboratori dove sono installati analizzatori CLIA ad elevata automazione LIAISON XL. L’analizzatore calcola automaticamente i livelli di anticorpi IgG SARS-CoV-2 espressi come unità arbitrarie e classifica i risultati secondo i parametri individuati.
“Il test per cui abbiamo ricevuto l’EUA oggi sottolinea il nostro impegno nello sviluppo continuo di soluzioni diagnostiche innovative per il mercato americano, a supporto dei nostri clienti nella lotta per contenere la diffusione dell’attuale pandemia”, ha commentato Carlo Rosa, CEO del Gruppo. “Continueremo a concentrare i nostri sforzi sul lancio di nuovi test negli Stati Uniti, che si dimostrano sempre più un mercato strategico per la nostra crescita futura”.
