DiaSorin annuncia che la propria controllata DiaSorin Molecular LLC collaborerà con BARDA, per supportare la convalida clinica del LIAISON NES, la nuova piattaforma Point of Care molecolare CLIA-waived per la diagnosi di prossimità delle malattie infettive, ed ottenerne l’approvazione 510(k) da parte della Food and Drug Administration statunitense.
Il LIAISON NES verrà inizialmente sviluppato, validato e sottoposto all’approvazione da parte della FDA con un menù di test per identificare le infezioni da SARS-CoV-2 e da influenza di tipo A e B. Successivamente verranno sviluppati ulteriori test, tra i quali quelli rivolti alle infezioni respiratorie e alle malattie sessualmente trasmissibili.
Lo strumento è stato progettato anche sull’esperienza derivata dalla recente pandemia per consentire ad operatori non qualificati di eseguire test di agenti patogeni, quali virus o batteri, utilizzando la tecnologia della diagnostica molecolare e consentendo quindi la diffusione dei test sul territorio anche al di fuori del contesto ospedaliero.
Il LIAISON NES consentirà, inoltre, ai pazienti di ridurre tempi e costi nell’ottenere il risultato diagnostico, permettendo di sviluppare sul territorio le capacità diagnostiche necessarie a combattere in futuro la diffusione di patogeni nuovi e sconosciuti. Il progetto ha avuto, infatti, come obiettivo quello di ridurre al minimo i problemi operativi, amministrativi e di approvvigionamento che, storicamente, hanno impedito l’adozione in larga scala della diagnostica Point-of-Care di prossimità al paziente.
Il LIAISON NES mira a superare tali barriere fornendo risultati rapidi e rendendo semplice l’esecuzione dei test diagnostici. Lo strumento, inoltre, agevolerà l’approvvigionamento dei test, grazie all’estesa stabilità dei kit a temperatura ambiente e alla funzione di riordino automatico e sarà completamente integrato con il mondo “cloud”, consentendo di automatizzare diverse attività necessarie a decentralizzare le procedure diagnostiche e, al tempo stesso, proteggendo la condivisione dei dati generati in ambito medico o in contesti decentralizzati.
DiaSorin Molecular LLC, insieme alla recentemente acquisita Luminex Corporation, fa parte del Gruppo DiaSorin che, ad oggi, è in grado di offrire ai laboratori ospedalieri e commerciali piattaforme di diagnostica molecolare single-low plex e multiplexing.
“Il progetto sta procedendo a pieno regime e si conferma come una delle nostre priorità per posizionare DiaSorin in un nuovo segmento di mercato, quello della diagnostica molecolare decentralizzata”, ha affermato Angelo Rago, Presidente di Luminex. “Siamo, inoltre, onorati di continuare questa produttiva collaborazione con BARDA per migliorare nel prossimo futuro, attraverso il LIAISON NES, l’accesso a test critici nell’ambito delle malattie infettive”.
