Negli ultimi anni, le aziende biopharma hanno compiuto importanti passi avanti nell’integrare dati e processi tra le aree clinica, regolatoria, della sicurezza e della qualità. Nel 2026, l’attenzione si concentrerà sulla realizzazione di un flusso operativo ancora più integrato: i team lavoreranno in modo sempre più connesso, grazie a infrastrutture tecnologiche che garantiranno maggiore trasparenza, tracciabilità dei dati e prontezza alle ispezioni, in linea con le nuove aspettative regolatorie europee. Parallelamente, l’intelligenza artificiale evolverà da semplice supporto operativo a soluzioni concrete, pienamente integrate nei sistemi aziendali e conformi alle normative. Ecco quattro previsioni su come il settore Life Sciences si trasformerà nel 2026.
Nel 2026, la trasformazione regolatoria in Europa sarà vissuta sempre meno come una successione di scadenze isolate e sempre più come una pratica operativa permanente. I team clinici adotteranno pienamente un modello CTIS-first, in linea con il regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche, che continua a innalzare gli standard di coerenza tra i Paesi, rapidità di coordinamento e completezza e tracciabilità della documentazione, accompagnando la transizione verso sottomissioni sempre più strutturate, come l’eCTD 4.0. In questo nuovo scenario, le organizzazioni passeranno dal semplice “portare a termine le attività” al “fare le cose nel modo giusto, ogni volta”, riducendo le eccezioni e superando la necessità di soluzioni locali ad hoc.
Parallelamente, la linea guida ICH E6 sta guidando il settore verso un approccio alle GCP più chiaro e basato sul rischio. Agli sponsor sarà richiesto di dimostrare concretamente come la qualità sia incorporata nella progettazione degli studi e come venga garantita la supervisione su partner, fonti dati e sistemi. Questo avvicina operatività e compliance, ridefinendo il concetto di “inspectionreadiness”: non più una preparazione concentrata solo nelle fasi finali, ma una condizione permanente, fondata su processi chiaramente assegnati, documentazione coerente e tracciabilità delle decisioni sempre garantita.
Infine, i requisiti sui dati strutturati continueranno a evolversi. L’IDMP segna chiaramente la direzione presa dalle autorità regolatorie, che puntano verso dati di prodotto e sostanze sempre più standardizzati, riutilizzabili e armonizzati lungo l’intero ciclo di vita. Nel 2026 saranno avvantaggiate le aziende che sapranno eliminare i passaggi manuali tra clinica, regolatorio, sicurezza e qualità, adottando dati condivisi e standard di processo comuni. In questo modo, i team potranno lavorare con maggiore rapidità e mantenersi costantemente pronti ad audit e ispezioni.
Nel 2026, molte aziende avranno superato la fase di sperimentazione dell’AI. Le prime iniziative, che hanno visto successi alterni in ambiti come sintesi, classificazione, estrazione e generazione di bozze, hanno evidenziato una costante: l’affidabilità dell’intelligenza artificiale dipende dalla qualità dei dati, dei processi e della governance sottostante. Con l’innalzarsi delle aspettative e l’influenza crescente dell’EU AI Act nel promuovere un approccio responsabile all’AI nelle industrie regolamentate, gli sponsor inizieranno a considerare l’AI-readiness non più come una serie di progetti pilota, ma come una vera e propria competenza strategica e operativa.
A questo punto, il dibattito non sarà più se “l’AI possa essere utile”, ma se “l’AI possa esserlo in modo affidabile, spiegabile e scalabile”. Il percorso per arrivarci è tutt’altro che misterioso, ma richiede certamente un impegno strutturato e costante: Dati e metadati armonizzati, per assicurare che i risultati generati dall’AI siano solidi e coerenti; Workflow standardizzati, così da garantire l’esecuzione delle attività con controlli chiari in ogni fase; Governance robusta, che renda esplicite responsabilità, validazione e monitoraggio dei processi; Tracciabilità audit-ready, per assicurare che ogni decisione sia sempre comprensibile e facilmente difendibile.
Queste solide fondamenta apriranno la strada alla prossima evoluzione: l’AI agentica. Nel 2026, un numero crescente di aziende inizierà a implementare agenti intelligenti, controllati e specializzati su compiti specifici, capaci di avviare workflow, verificare la completezza delle attività, sintetizzare risultati, segnalare eccezioni e indirizzare tempestivamente le azioni alle persone corrette. Il vero valore emergerà dall’integrazione dell’AI con processi rigorosi e dati interconnessi, consentendo agli agenti di migliorare sia i tempi di ciclo che la qualità, senza introdurre rischi inaccettabili.
Il flusso diretto dei dati clinici tra centri sperimentali e sponsor consentirà di realizzare studi più rapidi ed efficienti. Le informazioni sugli studi raggiungeranno direttamente i medici, che potranno così individuare per i propri pazienti le ricerche e le terapie più adatte. Le nuove soluzioni AI, integrando i dati tra sponsor e centri, permetteranno ai medici di trovare in tempo reale trial clinici e opzioni di trattamento in base alle condizioni o ai risultati dei test dei pazienti. Questo approccio diretto ridurrà la dipendenza dai centri per il reclutamento, accelerando il raggiungimento degli obiettivi di arruolamento e migliorando l’accessibilità degli studi clinici per i pazienti.
Grazie alla riduzione degli oneri legati al reclutamento e all’adozione di tecnologie avanzate, i centri sperimentali potranno finalmente realizzare l’obiettivo di eliminare la carta e la verifica manuale delle fonti dati per i Clinical Research Associate. Gli strumenti eSource permetteranno una perfetta integrazione tra le varie fonti di dati clinici, a partire dagli EHR, così che le informazioni sanitarie dei pazienti confluiscano in modo efficiente e sicuro nei dati degli studi clinici. Collegando questi dati ai sistemi EDC, i moduli delle fonti saranno definiti direttamente dal protocollo dello studio, consentendo un flusso dati più rapido, trasparente e strutturato verso lo sponsor. Questo nuovo modello semplificherà le visite dei pazienti e accelererà l’avanzamento degli studi clinici sia per i centri sia per gli sponsor.
I laboratori si spingeranno oltre i tradizionali chatbot, adottando agenti intelligenti in grado di collegare attività altamente specifiche all’interno di ambienti regolamentati. Nei laboratori di controllo qualità, cresce l’interesse verso l’efficienza che questi agenti possono offrire, con un impegno crescente nell’integrarli tra persone e processi. Tuttavia, molti ecosistemi tecnologici nei laboratori QC sono ancora frammentati e dominati da processi cartacei. Le aziende dovranno quindi modernizzare e consolidare i sistemi, standardizzare dati e workflow e integrare la quality assurance per sfruttare appieno la produttività dell’AI dedicata al QC.
Gli analisti di laboratorio affiancheranno agenti capaci di avviare processi, sintetizzare risultati e analizzare trend, facilitando una gestione proattiva del rischio e l’identificazione tempestiva delle criticità. Questo approccio renderà i laboratori QC più efficaci ed efficienti, promuovendo la collaborazione tra persone e AI e riducendo significativamente i tempi di ciclo dei lotti.
Il filo rosso che unisce tutte queste previsioni è l’esecuzione connessa. L’evoluzione normativa europea innalza gli standard di trasparenza, tracciabilità e controllo continuo, mentre l’AI richiede una revisione profonda delle fondamenta operative: agenti intelligenti non possono scalare su dati frammentati e processi disallineati. Nel 2026, le organizzazioni che sapranno progredire più velocemente saranno quelle capaci di integrare i dati tra clinica, regolatorio, sicurezza e qualità su basi solide e “inspection-ready”, applicando l’AI in modo realmente efficace e sicuro per i team. Il risultato sarà tangibile: meno attività manuali, meno imprevisti, maggiore compliance e consegna più rapida delle terapie ai pazienti.
(di Rik van Mol, senior vice president, Veeva R&D and Quality)
