La somministrazione peri-procedurale di edoxaban nella pratica clinica di routine, in pazienti anziani affetti da fibrillazione atriale o tromboembolia venosa sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche, è associata a una bassa incidenza di sanguinamento e ad una bassa incidenza di complicanze tromboemboliche/ischemiche anche nelle procedure ad alto rischio di sanguinamento come classificate dall’EHRA. A dimostrarlo sono i dati di EMIT-AF/VTE, uno studio prospettico non interventistico che ha valutato l’anticoagulante orale edoxaban in monosomministrazione giornaliera, nella gestione peri-procedurale di 1.155 pazienti arruolati in sette Paesi europei. I risultati sono stati presentati durante il congresso EHRA 2019 di Lisbona.
EMIT-AF/VTE è il primo ampio studio osservazionale, multicentrico, multinazionale non interventistico, prospettico, che ha valutato l’uso di edoxaban nella gestione peri-procedurale e sugli eventi, applicando la classificazione del rischio emorragico peri-procedurale EHRA, introdotta nell’aprile 2018,1 in una pratica clinica di routine.
I pazienti arruolati in EMIT-VTE/AF erano 62% maschi, anziani ed erano affetti da comorbilità multiple. Dei partecipanti, 294 erano sottoposti a interventi a rischio emorragico minore, 581 a basso rischio, e 280 ad alto rischio. Inoltre, il 30% dei pazienti ha continuato il trattamento con edoxaban senza interruzioni durante il periodo peri-procedurale, mentre il 73% non ha avuto interruzioni post-procedurali.
L’endpoint primario di sicurezza, sanguinamento maggiore da cinque giorni prima a 30 giorni dopo una procedura, si è verificato nello 0,4% dei pazienti. L’incidenza di emorragie è stata bassa, anche nelle 280 procedure ad alto rischio: con lo 0,7% di sanguinamenti maggiori e l’1,4% di sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti.
Commentando i dati, Paolo Colonna, Professore di Cardiologia presso l’Ospedale Universitario e Policlinico di Bari, ha dichiarato: “Fino ad ora, i dati disponibili sulla gestione peri-procedurale dei pazienti a cui è stato prescritto un NOAC come l’edoxaban e i risultati clinici associati, erano limitati. Le basse percentuali di sanguinamento e le complicanze tromboemboliche/ischemiche associate a edoxaban nello studio EMIT-AF/VTE forniscono informazioni sull’uso di questo farmaco in pazienti non selezionati sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche”.
L’obiettivo secondario dello studio era documentare l’incidenza dell’endpoint composito di sindrome coronarica acuta, ictus non emorragico, attacco ischemico transitorio, eventi embolici sistemici, trombosi venosa profonda, embolia polmonare e morte per cause cardiovascolari. Gli eventi trombotici/ischemici si sono verificati nello 0,6% dei pazienti.
“Lo studio EMIT-AF/VTE fa parte del programma di ricerca clinica su edoxaban che nel 2019 fornirà prove significative a sostegno dell’uso di edoxaban nella pratica clinica, in particolare per i pazienti anziani. I risultati di questo studio supportano ulteriormente l’impegno a lungo termine di Daiichi Sankyo Europe nelle cure cardiovascolari”, ha sottolineato Wolfgang Zierhut, Direttore Esecutivo del Dipartimento Medical Affairs e Responsabile dell’Unità Cardiovascolare e Trombosi di Daiichi Sankyo Europe.
EMIT-AF/VTE è uno dei numerosi studi inclusi in EDOSURE, il programma di ricerca clinica su edoxaban. Si stima che per l’intero programma saranno più di 100 mila i pazienti arruolati in tutto il mondo, con l’obiettivo di generare nuovi dati clinici e real-world sull’uso di questo farmaco nelle popolazioni affette da fibrillazione atriale e tromboembolia venosa, al fine di fornire a medici e pazienti la più ampia garanzia sul trattamento.
Lo studio osservazionale, condotto in sette Paesi europei, include dati da 1.155 prime procedure diagnostiche/terapeutiche in pazienti, non selezionati, con fibrillazione atriale e tromboembolia venosa trattati con edoxaban. EMIT-AF/VTE è uno studio multinazionale, multicentrico, prospettico osservazionale, non interventistico. L’endpoint primario di sicurezza era l’incidenza di sanguinamento maggiore da 5 giorni prima a 30 giorni dopo l’intervento. Gli obiettivi secondari comprendevano gli endpoint di efficacia come combinazione di eventi cardiovascolari maggiori, e la raccolta di informazioni sui tipi di procedure diagnostiche o terapeutiche.
