Atriva Therapeutics ha annunciato che il primo paziente è stato arruolato nel suo studio di fase II RESPIRE in COVID-19. Il Prof. Martin Witzenrath, Vice Direttore del Dipartimento di Malattie Infettive e Medicina Respiratoria, ha supervisionato la prima somministrazione del farmaco in studio presso la Charité – Universitätsmedizin Berlino, Germania.
“Siamo entusiasti di valutare l’efficacia di ATR-002 nel trattamento del COVID-19 e attendiamo con impazienza i risultati della sperimentazione clinica. Ora possiamo testare il nostro candidato principale contro SARS-CoV-2 perché il nostro obiettivo farmacologico è un meccanismo cellulare comune utilizzato dai virus a RNA. ATR-002 lascia il virus stesso intatto, ma blocca un fattore cellulare di cui il virus ha bisogno per la sua replicazione e ha il potenziale per ridurre la carica virale nell’ospite infetto”, ha affermato il Dr. Rainer Lichtenberger, CEO di Atriva Therapeutics. “Gli approcci diretti all’ospite mantengono l’efficacia anche contro i virus mutati, un problema che vediamo comunemente nel virus dell’influenza e, sfortunatamente, anche nella SARS-CoV-2. Se dovessimo vedere i risultati positivi dello studio che speriamo, ATR-002 potrebbe fornire un aiuto efficace contro COVID-19 indipendentemente dal sottotipo genetico del ceppo virale sottostante”. “Anche se siamo stati fortunati che i vaccini SARS-CoV-2 siano stati sviluppati a una velocità senza precedenti, abbiamo ancora un disperato bisogno di terapie efficaci contro COVID-19. La situazione della pandemia rimane molto critica ed è ben lungi dall’essere sotto controllo”, ha aggiunto il Prof. Gernot Rohde, Direttore di Pneumologia e Professore di Medicina Respiratoria e Allergologia presso l’Ospedale Universitario Goethe, Francoforte sul Meno, dello studio RESPIRE, Germania. “Essendo in grado di contribuire allo sviluppo di una terapia COVID-19, non vedo l’ora di vedere gli effetti che potremmo vedere con ATR-002. Sono convinto che un farmaco in grado di prevenire il deterioramento dei pazienti ospedalizzati con uno stadio da moderato a grave di COVID-19 e che richiedono il ricovero in terapia intensiva e il supporto del ventilatore significherebbe un enorme progresso e potrebbe anche svolgere un ruolo nell’impedire i gravi effetti a lungo termine che vengono descritte come sindrome da “COVID lungo”. “RESPIRE è uno studio clinico di Fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, internazionale, multicentrico condotto su 220 pazienti adulti con COVID-19 da moderato a grave, che richiede il ricovero in ospedale, ma non richiede il ricovero in terapia intensiva o il supporto del ventilatore presso il tempo di screening o randomizzazione. Oltre allo standard di cura, metà dei pazienti riceverà ATR-002 900 mg, somministrato in compresse una volta al giorno il giorno 1, seguito da ATR-002 600 mg una volta al giorno nei giorni 2-6. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno placebo in uno schema di abbinamento, oltre allo standard di cura. Obiettivo primario dello studio è dimostrare l’efficacia di ATR-002 rispetto al placebo oltre allo standard di cura; gli endpoint secondari includono la misurazione dei cambiamenti nei segni e sintomi clinici, nonché altri parametri clinici rilevanti. I risultati saranno valutati in base allo stato di gravità clinica al giorno 15, utilizzando una scala ordinale a 7 punti come suggerito dalla sinossi dello studio terapeutico COVID-19 dell’OMS. Tutti i pazienti saranno seguiti per 90 giorni. Lo studio valuterà anche la farmacocinetica di ATR-002.
