Apollo Endosurgery: un nuovo studio di riferimento per la procedura di gastroplastica verticale endoscopica
Apollo Endosurgery ha annunciato la pubblicazione dello storico studio “Multi-center ESG Randomized Interventional Trial” su “The Lancet”.
Sempre di più l’obesità si sta configurando come una vera e propria malattia cronica e la sua gestione richiede un approccio complesso e multidisciplinare.
La chirurgia bariatrica risulta essere il trattamento di maggior successo, ma molti pazienti preferiscono evitare l’intervento a causa della sua natura invasiva e per il timore di eventuali complicanze.
La gastroplastica verticale endoscopica rappresenta oggi un’opzione meno invasiva per migliaia di pazienti affetti da obesità.
L’ESG è una procedura senza incisioni che utilizza un sistema di sutura endoscopico volto a ridurre il volume dello stomaco e ritardarne lo svuotamento, ottenendo una perdita di peso duratura e clinicamente significativa.
La sicurezza e l’efficacia sono state valutate dallo studio MERIT, uno studio clinico prospettico randomizzato multicentrico che ha coinvolto per 52 settimane 9 centri di gastroenterologia e chirurgia bariatrica statunitensi- tra cui la Mayo Clinic, l’Università del Texas a Houston e la Weill Cornell Medicine- e 152 soggetti con indice di massa corporea ≥30 e ≤40 kg/mq.
I risultati principali per i pazienti sottoposti a ESG dimostrano: 49,2% di perdita di peso corporeo in eccesso a 12 mesi dall’intervento nel gruppo di trattamento; 16,3% di perdita media di peso corporeo totale nel gruppo dei pazienti responder; Il 68,3% dei pazienti responder ha mantenuto almeno il 25% di perdita di peso corporeo a 104 settimane dall’intervento; Miglioramento della qualità di vita, dei comportamenti alimentari e della depressione.
In tre pazienti ESG si sono verificati eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura, che sono stati tutti risolti e che non hanno richiesto cure intensive o interventi chirurgici.
“Lo studio MERIT rivela finalmente l’importante opportunità offerta sia ai sanitari che eseguono la gastroplastica endoscopica, sia ai pazienti, di poter avere una procedura sicura ed efficace per il trattamento dell’obesità di I e di II grado – ha commentato Giovanni Galasso, Responsabile del servizio di gastroenterologia ed endoscopia digestiva, Pineta Grande Hospital- Non solo, questa metodica ha un impatto davvero significativo su quelle che sono le comorbidità associate all’obesità- ipertensione, diabete, apnee del sonno, sindromi metaboliche, patologie oncologiche”.
La pubblicazione dello studio MERIT su “The Lancet” si aggiunge a più di 250 pubblicazioni e abstract che riportano gli esiti di oltre 10.000 pazienti sottoposti a procedure ESG ed è un risultato che arriva subito dopo un altro traguardo raggiunto dalle procedure di Apollo Endosurgery: l’autorizzazione De Novo della FDA.
Il via libera dell’agenzia regolatoria statunitense, infatti, ha riguardato non solo Apollo ESG, ma anche Apollo REVISE, una procedura endoscopica per la revisione di un precedente bypass gastrico che, come ESG, può essere eseguita senza incisioni o cicatrici. Questi sono i primi e unici dispositivi autorizzati dalla FDA per la gastroplastica verticale endoscopica e la chirurgia bariatrica endoscopica revisionale.
Le procedure di chirurgia bariatrica di revisione sono oggi il segmento in più rapida crescita nel mercato della chirurgia bariatrica.
“L’obesità è una malattia cronica, recidivante e degenerativa che affligge a livello mondiale una enorme quantità di pazienti di cui soltanto l’1% di questi arriva al tavolo operatorio, chirurgico o endoscopico – ha dichiarato Ivo Boškoski, Assistant Professor di Gastroenterologia Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore – Centre for Endoscopic Research Therapeutics and Training – Quello che manca, ormai da molto tempo, sono le procedure endoscopiche mini-invasive per il trattamento dell’obesità. Al Policlinico Gemelli le stiamo eseguendo dal 2014 sotto forma di protocolli o approvazioni locali: siamo davvero felici che oggi sia arrivata l’approvazione FDA per la gastroplastica verticale endoscopica, e fiduciosi che questo apra presto la strada all’approvazione in Europa e in Italia. È importante notare come i pazienti che soffrono di un grado non alto di obesità richiedano comunque un trattamento poiché il paziente che oggi ha per esempio 31-32 come Indice di Massa Corporea, domani potrà avere 35, 36 e poi 40, con un forte impatto sul Sistema Sanitario Nazionale. Inoltre, il trattamento precoce dell’obesità, sia per via nutrizionale, sia per via endoscopica mininvasiva è particolarmente importante anche per prevenire le patologie degenerative che derivano proprio dall’ obesità”.
Apollo ESG e Apollo REVISE si aggiungono al crescente portafoglio di soluzioni endoscopiche di Apollo per la perdita di peso nei pazienti affetti da obesità. I sistemi Apollo ESG sono concepiti per essere utilizzati da gastroenterologi o chirurghi qualificati per facilitare la perdita di peso in pazienti adulti obesi con indice di massa corporea compreso tra 30-50 kg/mq che non sono riusciti a perdere peso o a mantenerlo con misure più conservative.
I sistemi Apollo REVISE sono destinati ad essere utilizzati da gastroenterologi o chirurghi qualificati che eseguono procedure bariatriche per facilitare la perdita di peso in pazienti adulti affetti da obesità con un IMC compreso tra 30-50 kg/mq come revisione di una precedente procedura bariatrica. Alcuni studi hanno dimostrato che dopo dieci anni i pazienti sottoposti a bypass gastrico hanno riacquistato in media il 20-30% del peso inizialmente perso.
“L’autorizzazione di questi nuovi sistemi endoscopici, insieme alla pubblicazione dello studio Merit su una rivista così influente e di grande impatto come The Lancet – ha dichiarato Chas McKhann, Presidente e CEO di Apollo – rappresentano un segnale forte dell’opportunità che abbiamo in Apollo di espandere le opzioni terapeutiche per trattare l’obesità ed i disturbi metabolici e fare davvero la differenza nella lotta all’epidemia di obesità”.
