Ambu ha annunciato che Ambu aScope Duodeno ha ricevuto un’autorizzazione di 510 (k) dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
“In Ambu, siamo determinati a migliorare la sicurezza dei pazienti attraverso la progettazione innovativa di dispositivi monouso e siamo entusiasti di migliorare la sicurezza per i 2 milioni di pazienti ogni anno che richiedono una procedura ERCP”, ha affermato Juan Jose Gonzalez, CEO di Ambu A / S, con sede a Copenaghen, in Danimarca. “Non è più necessario bilanciare la necessità della procedura con il rischio di infezione da un endoscopio riutilizzabile. Ora sia il medico che il paziente possono concentrarsi sulla diagnosi e sul trattamento utilizzando un duodenoscopio sterile monouso.”
I duodenoscopi riutilizzabili sono stati oggetto di una crescente critica da parte della FDA negli ultimi anni perché ci sono stati casi di infezioni correlate al dispositivo e decessi dei pazienti. Nell’agosto 2019, la FDA ha raccomandato ai produttori di duodenoscopi e alle strutture sanitarie di passare a duodenoscopi parzialmente o completamente monouso.
“AScope Duodeno è sterile, monouso e si integra perfettamente nei sistemi ospedalieri esistenti e offre un design intuitivo e leggero con funzionalità simili ai duodenoscopi riutilizzabili”, ha dichiarato Jens Kemp, Vice President Marketing di Ambu Inc. “Negli ultimi sei mesi , abbiamo ampliato la nostra organizzazione di vendita e costruito un’infrastruttura commerciale dedicata per la gastroenterologia. Dopo il nulla osta FDA, ci rivolgeremo ora ai nostri clienti per organizzare dimostrazioni di prodotti, impostare valutazioni e promuovere ciò che Ambu ha da offrire nel campo delle IG.”
La soluzione per duodenoscopio di Ambu è costituita da un endoscopio monouso – Ambu aScope Duodeno – e un’unità processore riutilizzabile – Ambu aBox Duodeno. Il nulla osta FDA copre entrambi i dispositivi.
I duodenoscopi vengono utilizzati per esami visivi del duodeno e svolgono un ruolo chiave nella diagnosi e nel trattamento di condizioni come calcoli biliari, pancreatite, tumori o tumori nei dotti biliari o nel pancreas. Negli Stati Uniti, ci sono circa 600.000 procedure che utilizzano duodenoscopi condotte ogni anno.
I pagatori stanno già riconoscendo il valore dei duodenoscopi monouso. I Centers for Medicare & Medicaid Services hanno recentemente annunciato una nuova categoria di pagamento TPT per endoscopi monouso utilizzati nelle procedure ambulatoriali ERCP. Con questa decisione, CMS riconosce che i duodenoscopi monouso sono essenziali per migliorare la sicurezza dei pazienti. AScope Duodeno è idoneo per la categoria di pagamento TPT.
Dopo aver ottenuto l’autorizzazione FDA, Ambu avvierà uno studio post-mercato di 500 pazienti in più centri negli Stati Uniti come previsto. Un sottoinsieme dello studio sarà reso pubblico durante il primo trimestre dell’esercizio finanziario 2020/21 di Ambu quando saranno disponibili i dati di un minimo di 60 procedure.
Nel corso dei prossimi tre anni, Ambu introdurrà 15 nuovi dispositivi in tutte le principali aree dell’endoscopia. Ciò include tre dispositivi aggiuntivi specifici per gli specialisti gastrointestinali: un colonscopio, un gastroscopio e un colangioscopio.
Ambu ha lanciato il primo broncoscopio flessibile monouso al mondo, Ambu aScope nel 2009. Dieci anni dopo, nel 2019, sono stati utilizzati oltre 600.000 endoscopi monouso Ambu in oltre 6.000 ospedali, rendendo Ambu il più grande fornitore al mondo di endoscopi monouso. AScope Duodeno è stato progettato con il contributo di un consutlant board di gastroenterologo globale insieme alle competenze ingegneristiche del team di Invendo Medical acquisito da Ambu nel 2017.
